РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2724/19 от 05.11.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 04И-2724/19 от 05.11.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в cфepe здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника трава (измельчённое сырьё)» серии 01 производства ООО «Агроберес» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»Роездравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии выщеуказанного
лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства АО «ПФК Обновление».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу,
лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Д.Ю. Павлюков

2330832
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ СЛ УЖ Б А ПО Н АДЗОРУ I Субъекты обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАН ЕН И Я лекарственных средств (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в c(J)epe здравоохранения
Н а № __________________________ ________________
Медицинские организации Го^прекращении обращения "1 Органы управления серии лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в севере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника трава (измельчённое сырьё)» серии 01 производства ООО «Агроберес» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства АО «ПФК Обновление».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Е.А. Ламанова 84995780188

In
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
05.14 421$ % Ober AY [yy фере здравоохр ИЕН ИИИИНИ © ЗИ Медицинские организации [О прекращении обращения |

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника — трава (измельчённое сырьё)» серии 01 производства ООО «Агроберес» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства АО «ПФК Обновление».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.А. Ламанова 84995780188

Скачать документ: Письмо 04И-2724/19 от 05.11.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи