РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2723/19 от 05.11.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 04И-2723/19 от 05.11.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вакцина коклюшнодифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл доза (с консервантом) (ампула) 1 мл х 10 (коробка картонная)» серии У82 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (адрес производства: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), Россия, в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного
контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения: видимые»; владелец партии лекарственного средства ГУ «Городская детская
клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр. Тракторостроителей, д. 12).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу,
лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Д.Ю. Павлюков

М инистерство здравоохранения 2330816 Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ СЛ УЖ Б А ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАН ЕН И Я Г Субъекты обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в Об ~ сфере здравоохранения Н а № __________________________ о т ________________________________

Медицинские организации ^^пpeкpaщ eнии обращ ения I серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вакцина коклюшно- дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл доза (с консервантом) (ампула) 1 мл х 10 (коробка картонная)» серии У82 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (адрес производства: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), Россия, в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения:
видимые»; владелец партии лекарственного средства ГУ «Городская детская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр. Тракторостроителей, д. 12).
Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Е.А. Ламанова 84995780188

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в O5 747.200 79x Yet И, сфере здравоохранения На № от
м | Медицинские организации О прекращении обращения
серии лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Вакцина коклюшно- дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина), суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл доза (с консервантом) (ампула) 1 мл x 10 (коробка картонная)» серии У82 производства ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России (адрес производства: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105), Россия, в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной — организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора (Московская — лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения:
видимые»; владелец партии лекарственного средства ГУ «Городская детская клиническая больница» Минздрава Чувашии (Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр. Тракторостроителей, д. 12).

Территориальному органу Росздравнадзора по Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 04И-2723/19 от 05.11.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи