РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2722/19 от 05.11.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 04И-2722/19 от 05.11.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нимесулид, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 310518 производства ООО «Озон» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Московская лаборатория)
несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке отсутствует фаза: «годен до»); владелец партии лекарственного средства ГУЗ «Тульская областная клиническая больница №2 им. Л.Н. Толстого» (Тульская область, г. Тула, ул. Тимирязева, д. 27).
Территориальному органу Роездравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует
информировать территориальные органы Роездравнадзора.
Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения меропррытий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Д.Ю. Павлюков

2330821 Министерстве! здравоохранения Российск|}й Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С1ЛУЖ БА П О Н А Д З О Р У В СФ ЕРЕ ЗДРАВО ОХРАН ЕН И Я Субъекты обращения (РОСЗД1^АВН АДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4, Стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 69В 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в 0 5 . /У сфере здравоохранения На № от /
Медицинские организации Г о прекращении Обращения серии лекарствщ^ного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нимесулид, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 310518 производства ООО «Озон» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке отсутствует фаза: «годен до»); владелец партии лекарственного средства ГУЗ «Тульская областная клиническая больница №2 им. Л.Н. Толстого» (Тульская область, г. Тула, ул. Тимирязева, д. 27).
Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения меропррытий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Е.А. Ламанова 84995780188

iN
Министерства здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г б 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в 05.17 0» Омег- 7х) ИФ сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации Го прекращении обращения |
серии лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Нимесулид, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 310518 производства ООО «Озон» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» — Росздравнадзора (Московская — лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке отсутствует фаза: «годен до»); владелец партии лекарственного средства ГУЗ «Тульская областная клиническая больница №2 им. Л.Н. Толстого» (Тульская область, г. Тула, ул. Тимирязева, д. 27).

Территориальному органу Росздравнадзора по Тульской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Скачать документ: Письмо 04И-2722/19 от 05.11.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи