РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04И-2725/19 от 05.11.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 04И-2725/19 от 05.11.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении
обращения лекарственного средства «Пустырника трава (измельчённое сырьё)» серии 180618 производства ООО «Алфарма» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного
средства АО «ПФК Обновление».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу,
лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Д.Ю. Павлюков

2330837
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН АЯ СЛ У Ж Б А ПО НАДЗОРУ I— Субъекты обращения j В СФ ЕРЕ ЗДРАВО ОХРАН ЕН И Я лекарственных средств (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ‘/ 'f .

На № Медицинские организации прекращении обращения п серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника трава (измельчённое сырьё)» серии 180618 производства ООО «Алфарма» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства АО «ПФК Обновление».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков

Е.А. Ламанова 84995780188

0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 05. 9 RF № Об - Ау фере здр р OF Lt Медицинские организации ГО прекращении обращения |

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Пустырника трава (измельчённое сырьё)» серии 180618 производства ООО «Алфарма» (Россия), в связи e информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства АО «ПФК Обновление».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных/изготовленных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Врио руководителя Д.Ю. Павлюков
Е.А. Ламанова 84995780188

Скачать документ: Письмо 04И-2725/19 от 05.11.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи