Министерство здравоохранения Российской Федерации 2181091
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная», SIZE/размер 4.0 мм, номинальный наружный диаметр 5.9 мм, номинальный внутренний диаметр 4.0 мм, номинальная длина по центральной оси 200 мм, LOT20160320, дата изготовления 20.03.2016, использовать до 19.03.2021, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,  Приложение к письму Росздравнадаора от / 67. № € 7 /с / ' ■

Таблица сопоставления параметров и характеристи1с, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверен ие от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен) Количество окошек Два окошка типа Мерфи для Образцы имеют одно окошко Мерфи лучшего проведения Мерфи воздушной смеси в легкие пациента в случае обтурации основного просвета

Тип/модель Длина трубки -280±2 мм Номинальная длина по медицинского изделия центральной оси 200 мм Внешний диаметр трубки Номинальный наружный 7.5 мм диаметр 5.9 мм Внутренний диаметр трубки Номинальный внутренний - 5.5 мм диаметр 4.0 мм Срок годности 3 года Дата изготовления 20/03/2016, использовать до 19/03/2016, срок годности 5 лет

Министерство здравоохранения [ВИ |
1
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘ple a
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = / территориальных 14.70 ROLF OLu-RkBSS й 77 органов Росздравнадзора На № от
Ея | Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная», SIZE/pa3mep 4.0 мм, номинальный наружный диаметр 5.9 мм, номинальный внутренний диаметр 4.0 мм, номинальная длина по центральной оси 200 мм, LOT20160320, дата изготовления 20.03.2016, использовать до 19.03.2021, производства «Чанчжоу Хуанькан Медикал Девайс Ко Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 30.12.2011 № ФСЗ 2011/11322, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федзоации, уполномоченным им федеральным