РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2693/19 от 30.10.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2693/19 от 30.10.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Ранитидин"

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки
ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий; М604459, М604460, М604481, М604482, М604483, М604484, М604966, М604967, М604968, М604969, М604970, М604991, М700041, М700042, М700043, М700044, М700045, М700046, М700047,
М700048, М700049, М700050, М700903, М700904, М700905, М700906, М700907, М700908, М700909, М700911, М700912, М701691, М701692, М701693, М701694,’ М701695, М701696, М701697, М701698, М701699, М701700, М701701, М701702^
М701703, М701704, М702433, М702434, М702435, М702436, М702437, М702438’ М702439, М702440, М702451, М702452, М702453, М702454, М702455, М703014^ М703015, М703016, М703017, М703018, М703019, М703020, М703081, М703082,
М703083, М703084, М703085, М703086, М703087, М703388, М703389, М703390, М703391, М703393, М703394, М703395, М703396, М703397, М703398, М703399, М703788, М703789, М703790, М703801, М703802, М703803, М703804, М703805^
М703806, М703807, М703808, М703809, М703810, М703811, М800137, М800138,' М800139, М800140, М800181, М800182, М800183, М800184, М800185, М80018б’ М800187, М800188, М800189, М800190, М800614, М800615, М800616, М800617,’
М800618, М800619, М800620, М800621, М800622, М800623, М800624, М800625,’ М800891, М800892, М800893, М800894, М800895, М800896, М800897, М800898, М800899, М800900, М800901, М800902, М801404, М801405, М801406, М801407’
М801408, М801409, М801438, М801439, М801454, М801455, М80145б’ М801457’, М802054, М802055, М802056, М802057, М802058, М802059, М802060, М802061, М802062, М802063, М802064, М802344, М802345, М802346, М802347, М802403,
М802404, М802405, М802406, М802407, М802408, М802409, М802620, М802660 производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении
сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В. Пархоменко

2330736

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств п Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На№ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Ранитидин» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий; М604459, М604460, М604481, М604482, М604483, М604484, М604966, М604967, М604968, М604969, М604970, М604991, М700041, М700042, М700043, М700044, М700045, М700046, М700047, М700048, М700049, М700050, М700903, М700904, М700905, М700906, М700907, М700908, М700909, М700911, М700912, М701691, М701692, М701693, М701694,’
М701695, М701696, М701697, М701698, М701699, М701700, М701701, М701702^
М701703, М701704, М702433, М702434, М702435, М702436, М702437, М702438’
М702439, М702440, М702451, М702452, М702453, М702454, М702455, М703014^
М703015, М703016, М703017, М703018, М703019, М703020, М703081, М703082, М703083, М703084, М703085, М703086, М703087, М703388, М703389, М703390, М703391, М703393, М703394, М703395, М703396, М703397, М703398, М703399, М703788, М703789, М703790, М703801, М703802, М703803, М703804, М703805^
М703806, М703807, М703808, М703809, М703810, М703811, М800137, М800138,'
М800139, М800140, М800181, М800182, М800183, М800184, М800185, М80018б’
М800187, М800188, М800189, М800190, М800614, М800615, М800616, М800617,’
М800618, М800619, М800620, М800621, М800622, М800623, М800624, М800625,’
М800891, М800892, М800893, М800894, М800895, М800896, М800897, М800898, М800899, М800900, М800901, М800902, М801404, М801405, М801406, М801407’
М801408, М801409, М801438, М801439, М801454, М801455, М80145б’ М801457’, М802054, М802055, М802056, М802057, М802058, М802059, М802060, М802061, М802062, М802063, М802064, М802344, М802345, М802346, М802347, М802403, М802404, М802405, М802406, М802407, М802408, М802409, М802620, М802660 производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

2330736 Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ р ред (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы о надзору
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения
0.10 22079 № Обо - дв На № une Opr анизации, осуществляющие а №
экспертизу качества Г. | лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Ранитидин»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий: M604459, M604460, М604481, M604482, M604483, М604484, M604966, M604967, М604968, M604969, M604970, M604991, M700041, M700042, M700043, M700044, M700045, M700046, M700047, M700048, M700049, M700050, M700903, M700904, M700905, M700906, M700907, M700908, M700909, M700911, M700912, M701691, M701692, M701693, M701694, M701695, M701696, M701697, M701698, M701699, M701700, M701701, M701702, M701703, M701704, M702433, M702434, M702435, M702436, M702437, M702438, M702439, M702440, M702451, M702452, M702453, M702454, M702455, M703014, M703015, M703016, M703017, M703018, M703019, M703020, M703081, M703082, M703083, M703084, M703085, M703086, M703087, M703388, M703389, M703390, M703391, M703393, M703394, M703395, M703396, M703397, M703398, M703399, M703788, M703789, M703790, M703801, M703802, M703803, M703804, M703805, M703806, M703807, M703808, M703809, M703810, M703811, M800137, M800138, M800139, M800140, М800181, M800182, M800183, M800184, M800185, М800186, M800187, M800188, M800189, M800190, М800614, M800615, M800616, M800617, M800618, M800619, М800620, M800621, M800622, M800623, M800624, M800625, M800891, M800892, M800893, M800894, M800895, M800896, M800897, M800898, M800899, M800900, M800901, M800902, M801404, M801405, M801406, M801407, M801408, M801409, M801438, M801439, M801454, M801455, M801456, M801457, M802054, M802055, M802056, M802057, M802058, M802059, M802060, M802061,

Скачать документ: Письмо 02И-2693/19 от 30.10.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи