2329922 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ f В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору I 7 ОКТ 2019 № 0{и.-гЬ5 9 в сфере здравоохранения На № от
г п Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Г ептор®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы (5), в комплекте с растворителем 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 580419 (растворитель:
30519) производства ООО «ВЕРОФАРМ » (Россия), в связи с превышением уровней результатов микробиологического мониторинга при производстве серии 30519 растворителя, входящей в состав данной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ » предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А. А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

Ш
_ 22 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № У ращ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 17 OKT 2019 № 61-255 7/19 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие | | экспертизу качества лекарственных средств
06 отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства
«Гептор®» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы (5), в комплекте с растворителем 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 580419 (растворитель:
30519) производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в связи с превышением уровней результатов микробиологического мониторинга при производстве серии 30519 растворителя, входящей в состав данной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646бн.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)