Министерство здравоохранения Российской Федерации 11II1I 1111111I1i /уi Н ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) б98 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 1 4 ок Т 2о19 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственных средств «Эмоклот Д.И.» и «И.Г.Вена» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом компанией АО «Кедрион С.п.А.» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель - вода для инъекций 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла-"бабочка" с катетером (1), игла-переходник (1), безыгольное устройство для восстановления (1), коробки картонные» серии 461731 (растворитель: КА2017) производства «Кедрион С.п.А.» (Италия), «И.Г.Вена (иммуноглобулин человека нормальный), раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1) + капельницы (1), пачки картонные» серии 187503А производства «Кедрион С.п.А.» (Италия), в связи с выявлением риска использования при производстве данных серий указанных лекарственных препаратов инфицированной плазмы донора.
Росздравнадзор предлагает компании АО «Кедрион С.п.А.» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вьпцеуказанньх серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8-499-578-0670(302)

МАТА
Министерство здравоохранения 2329551 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъекты обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пекапе твенных с (РОСЗДРАВНАДЗОР) р IX средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в всфере здравоохране 14 OKT 2013 № SOL YE G/7G ния На № от Организации, осуществляющие г 7 экспертизу качества
лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения
лекарственных средств О ганы вления «Эмоклот Д.И.» и «И.Г.Вена» р vHPABIIE здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом компанией АО «Кедрион С.п.А» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Эмоклот Д.И., лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель — вода для инъекций 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла-"бабочка" с катетером (1), игла-переходник (1), безыгольное устройство для восстановления (1), коробки картонные» серии 461731 (растворитель: КА2017) производства «Кедрион С.п.А.» (Италия), «И.Г.Вена (иммуноглобулин человека нормальный), раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1) + капельницы (1), пачки картонные» серии 187503 А производства «Кедрион С.п.А.» (Италия), в связи с выявлением риска использования при производстве данных серий указанных лекарственных — препаратов инфицированной плазмы донора.

Росздравнадзор предлагает компании АО «Кедрион С.п.А.» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ty, M.A. Мурашко А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)