РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2495/19 от 15.10.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2495/19 от 15.10.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в севере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Валерианы лекарственной корневища с корнями» серии 010717 производства ООО «Кубаньфарммед» (Россия),
в связи с информацией о выявлении экспертной организацией
ФГБУ «РРМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного
средства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан .

М .А. Мурашко

2329779
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. |t, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) ^98 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору ) 5 ОКТ 2Д19 № o i u - Z ' - t S & / i 9 в севере здравоохранения На№ от Медицинские организации О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Валерианы лекарственной корневища с корнями» серии 010717 производства ООО «Кубаньфарммед» (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «РРМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий п о п р е д о т в р а щ е н и ю у г р о з ы п р и ч и н е н и я в р е д а ж и з н и и з д о р о в ь ю гр а ж д а н .

М .А. Мурашко

с.А. Тарасова 84995780127

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР ‘ д АД ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы 5 OKT (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору ОКТ 201 0 a
_15 OKT 2019 No 014—299 5/ 13 в сфере здравоохранения На № OT
Го cpeepenrextéht обежитениия | Медицинские организации
серии лекарственного средства | Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Валерианы лекарственной корневища с корнями» серии 010717 производства ООО «Кубаньфарммед» (Россия), в связи с информаци о выявлении экспертной — организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии лекарственного средства и готовых лекарственных препаратов, произведенных из нее.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Ч М.А. Мурашко
Й.

С.А. Тарасова 84995780127

Скачать документ: Письмо 01И-2495/19 от 15.10.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи