2329780 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 1 5 ОКТ 2013 № D iU -Z 4 9 f /'l9 Федеральной службы по надзору в На № ОТ сфере здравоохранения о прекращении обращения 1 серий лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств;

- Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д. 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 920619;

- Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 20, г. Москва, ул. Советской Армии, д. 17/52), показатель «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 780619;

- Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУ МО «Мособлмедсервис», г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2, стр. 11), показатель «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 1190619.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
 Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

EE EEE eee пп Министерство здравоохранения
ПИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
_15 OKT 2019: _ № 7114-2ч96 / 19 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в ыы сфере здравоохранения
Субъекты обращения лекарственных средств
Го прекращении обращения |

серий лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

— Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д. 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 920619;

— Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 20, г. Москва, ул. Советской Армии, д. 17/52), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 780619;

— Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУ МО «Мособлмедсервис», г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2, стр. 11), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная гелеобразная, неоднородная масса почти белого цвета) - серии 1190619.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного
средства.