Министерство здравоохранения 2329348 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Ф едеральной службы по надзору 0 9 . Ю . ^ / 9 № O 't u - A J / S S / / 9 в сфере здравоохранения На № от
Г П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства М едицинские организации «Агалатес» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом О О О «Т ева» реш ении отозвать из обращ ения лекарственны й препарат «Агалатес, таблетки 0.5 мг 2 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 104117 производства «Тева Чеш ские Предприятия с.р.о.» (Чеш ская Республика), в связи с выявлением при испы таниях на стабильность несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям норм ативной докум ентации по показателю «Описание».
Росздравнадзор предлагает О О О «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащ ей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выш еуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А. А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

2329348
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OP 10.6019 м O1U-R4D8 //9 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № OT
Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Территориальные органы
Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации «Агалатес» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Тева» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Агалатес, таблетки 0.5 мг 2 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 104117 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика), в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
ИИ
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)