Министерство здравоохранения 2329353 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъекты обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Т ерриториальны е органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору 09.Ю Об отзыве из обращения лекаретвенного средства М едицинские организации «Ранитидин» О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о реш ении производителя инициировать процедуру отзы ва из обращ ения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покры ты е оболочкой 150 м г 10 ш т., упаковки ячейковые контурны е (2), пачки картонны е» серии 30219 производства ОАО «И рбитский хим ико-ф арм ацевтический завод» (Россия), в связи с реш ением С пециального ком и тета Е вропейского директората по качеству медицинской продукции (E D Q M ) о приостановлении сертиф иката пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «С арака Л абораториз Л имитед» (И ндия), использованную в производстве указанной серии лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ОАО «И рбитский хим ико-ф арм ацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские организации, предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие соблю дение полож ений п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для медицинского прим енения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко А. А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты ab — |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. У ращ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Ф i 6 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 едеральной службы по надзору OP 40. K019 № OLU-AYSF /1Р в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г | экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства
«Ранитидин» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя инициировать процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 30219 производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве указанной серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302) /

le