РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2416/19 от 03.10.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2416/19 от 03.10.2019

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ранитидин»

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» инициировать процедуру отзыва и обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий: М900788, М900789, М900790, М900791, М900786, М900787, М900784, М900785, М900648, М900783, М900666, М900782, М900649, М900651, М900650, М900645, М900647, М900646, М900502, М900489, М900490, М900501, М900219, М900233, М900232, М900488,
М900216, М900217, М900218, М900215, М900211, М900198, М900197, М900199, М900200, М900231, М900220, М900170, М900169, М900121, М900122, М900100, М802963, М802908, М802962, М802909, М802961, М802952, М802907, М802953, М802919, М802921, М802920, М802910, М802841, М802840, М802839, М802838, М802837, М802671, М802680, М802674, М802787, М900792 производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2329179 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору 06 Ю.М-/9 № 0 Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства «Ранитидин» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» инициировать процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий: М900788, М900789, М900790, М900791, М900786, М900787, М900784, М900785, М900648, М900783, М900666, М900782, М900649, М900651, М900650, М900645, М900647, М900646, М900502, М900489, М900490, М900501, М900219, М900233, М900232, М900488, М900216, М900217, М900218, М900215, М900211, М900198, М900197, М900199, М900200, М900231, М900220, М900170, М900169, М900121, М900122, М900100, М802963, М802908, М802962, М802909, М802961, М802952, М802907, М802953, М802919, М802921, М802920, М802910, М802841, М802840, М802839, М802838, М802837, М802671, М802680, М802674, М802787, М900792 производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.А. гаспарян 8-499-578-0670 (302)

2329179
Субъекты обращения |

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ‚ Лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
Федеральной службы по надзору O38 10. —_ № Oh ca в сфере здравоохранения
На №

=

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения Медицинские организации лекарственного средства
«Ранитидин» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Нижфарм» инициировать процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 mr 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий: M900788, M900789, M900790, M900791, M900786, M900787, M900784, М900785, M900648, М900783, M900666, M900782, M900649, M900651, M900650, M900645, M900647, M900646, M900502, M900489, M900490, M900501, M900219, M900233, M900232, M900488, M900216, M900217, M900218, M900215, M900211, M900198, M900197, M900199, M900200, M900231, M900220, M900170, M900169, M900121, M900122, M900100, M802963, M802908, M802962, M802909, M802961, M802952, M802907, M802953, M802919, M802921, M802920, M802910, M802841, M802840, M802839, M802838, M802837, M802671, М802680, M802674, М802787, M900792 производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия), в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата‘ пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

Скачать документ: Письмо 02И-2416/19 от 03.10.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи