РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2406/19 от 03.10.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-2406/19 от 03.10.2019

О выявлении примесей нитрозаминов

Держателям регистрационных
удостоверений лекарственных
препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2019 № 01И-591/19 информирует о дальнейшем поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных
примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина и др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах.
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы
регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда
жизни или здоровью человека, зашиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
В качестве мероприятий, направленных на обеспечение безопасности
лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные
фармацевтические субстанции, рекомендуется провести:
- оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов
в лекарственном препарате;
- ранжирование лекарственных препаратов по степени вероятности
содержания примесей нитрозаминов;
- проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых
примесей нитрозаминов.
В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.
Одновременно информируем, что на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликованы:
- рекомендации о мерах по недопущению примесей нитрозаминов в
лекарственных препаратах:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advisescompanies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines,
- информация по примесям нитрозаминов для держателей регистрационных удостоверений https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emeah-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders en.pdf

Д.В. Пархоменко

Министерство здравоохранения 2329020 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Держателям регистрационных удостоверений лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 препаратов
(^3. • / о. ~

На № от

О выявлении примесей нитрозаминов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2019 № 01И-591/19 информирует о дальнейшем поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина и др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах.
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, зашиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.
В качестве мероприятий, направленных на обеспечение безопасности лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, рекомендуется провести:
- оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;
- ранжирование лекарственных препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;
- проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.
В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.
Одновременно информируем, что на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликованы:
- рекомендации о мерах по недопущению примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises- companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines, - информация по примесям нитрозаминов для держателей регистрационных удостоверений https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea- h-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders en.pdf

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

А.М. Никитина 8-499-578-0129

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [

2329020 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Держателям регистрационных удостоверений лекарственных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 препаратов
03.10.5409 № ОХ - «Об /77
На № от Г. |

О выявлении примесей нитрозаминов
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2019 № 01И-591/19 информирует о дальнейшем поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (СЕОМ) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (М№-нитрозодиметиламина, М-нитрозодиэтиламина и др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-03 «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных 06 эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

В качестве мероприятий, направленных на обеспечение безопасности лекарственных препаратов, содержащих химически — синтезированные фармацевтические субстанции, рекомендуется провести:

— оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;

— ранжирование лекарственных препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;

— проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

Одновременно информируем, что на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликованы:

Скачать документ: Письмо 02И-2406/19 от 03.10.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи