Информационное письмо № 02И-2406/19 от 03.10.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2406/19 от 03.10.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О выявлении примесей нитрозаминов


Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2019 № 01И-591/19 информирует о дальнейшем поступлении информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N -нитрозодиэтиламина и др.) в фармацевтических субстанциях и готовых лекарственных препаратах.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, зашиту их от применения таких лекарственных препаратов, дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

В качестве мероприятий, направленных на обеспечение безопасности лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, рекомендуется провести;

- оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;

- ранжирование лекарственных препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;

- проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.

В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.

Одновременно информируем, что на официальном сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) опубликованы;

- рекомендации о мерах по недопущению примесей нитрозаминов в лекарственных препаратах;

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-advisescompanies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines, - информация по примесям нитрозаминов для держателей регистрационных удостоверений https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emeah-a53-1490-information-nitrosamines-marketing-authorisation-holders en.pdf

Д.В. Пархоменко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2406/19 от 03.10.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


УФНС России по МО приглашает 24 июня 2021 года в 11.00 принять участие в онлайн-конференции по теме: «Обжалование актов налоговых органов»

Участники онлайн-конференции узнают о преимуществах досудебного разрешения налоговых споров, о порядке и способах подачи жалобы (апелляционной жалобы) в налоговые органы, в том числе и по телекоммуникационным каналам связи, позволяющим отправлять документы с рабочего места. Отдельное внимание будет уделено особенностям заполнения формы жалобы (апелляционной жалобы) и порядку ее рассмотрения.

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2406/19 от 03.10.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации