Министерство здравоохранения 2315209 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Руководителям организаций- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) производителей лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

f^.09. № 0^u~AS‘/l//
На № _______________ от __________________

Г О приостановлении сертификатаП пригодности на фармацевтическую субстанцию компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия

Федеральная служба по надзору в с(фере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 23.09.2019 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия (Sy. No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, India) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).
Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в срок до 02.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.
Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко

с.А.Тарасова (4 9 9 )578-01-27

IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Руководителям организаций- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ри MOP ций. |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) производителеи лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
(6.09. «019 № Ом - (94 / IG
На № OT О приостановлении сертификата пригодности на фармацевтическую
субстанцию компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 23.09.2019 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия (Sy. No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, India) в связи с выявлением в указанной субстанции примеси М-нитрозодиметиламина (МОМА).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим лекарственные препараты с использованием субстанции «Ранитидина гидрохлорид» производства компании «Сарака Лабораториз Лимитед» (Индия), и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с использованием указанной субстанции, в срок до 02.10.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанной фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных из нее.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте:
control _Is@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов Ha бумажном носителе.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27