Письмо Росздравнадзора № 02И-2341/19 от 26.09.2019 Об отзыве из обращения
лекарственного средства
«Кетонал®» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ЗАО "Сандоз" отозвать из обращения лекарственный препарат "Кетонал®, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные" серии FV5536 производства "Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.", Турция, из-за отклонения от норм спецификации по показателю "Посторонние примеси (любая единичная неидентифицированная примесь)". Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата. Также, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения и/или Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Территориальным органам Росздравнадзора поручено обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и информировать Росздравнадзор о проделанной работе.
https://www.pharmcontrol.ru/rzn.php?letter=13727