Министерство здравоохранения 23 1 8 1 2 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 3 О АВГ 2019 № О/'и // S Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от
П Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации «Тиогамма®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении держателем регистрационного удостоверения «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Тиогамма®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 15Е138 производства «Драгенофарм Апотекер Пющль ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

М.А. Мурашко

А. А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)

Пи
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 1574 _ Территориальные органы ЗО ABI 2019 № Wur- SIG И. Gi Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения На № от
=

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного средства Медицинские организации «Тиогамма®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении держателем регистрационного удостоверения «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата «Тиогамма®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 15Е138 производства «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ИА, ий М.А. Мурашко
А.А. Гаспарян 8-499-578-0670 (302)