Министерство здравоохранения 2318074 Российской Федерации Субъекты обращения —|
Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г лекарственных средств (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения гзАвггога -Л 0 7 ///.‘?
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества П лекарственных средств О п р е к р а щ ен и и д е й с т в и я д ек л а р а ц и й о с о о т в е т с т в и и Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Адисорд®, капсулы 200 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей»:
- № РОСС RU Д-Ки.ФВ14.А.16421/19 от 30.01.2019 (серия 020119);
- № РОСС RU Д-RU.ФB14.A. 16422/19 от 30.01.2019 (серия 010119).
О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.07.2019 № 01 И-1788/19.
Росздравнадзор предлагает «ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)

На №

И
|

Министерство здравоохранения 2318 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a Субъекты обращения a4 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ей Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
23 АВГ 2019 к OGM 80 We, в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие
экспертизу качества Г. | лекарственных средств О прекращении действия деклараций о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственное средство «Адисорд®, капсулы 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства «ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия), в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей»:

— №РОСС RU Д-КО.ФВ14.А.16421/19 от 30.01.2019 (серия 020119);
— №РОСС RU Д-КО.ФВ14.А.16422/19 от 30.01.2019 (серия 010119).

О прекращении обращения указанных серий препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.07.2019 № 01И-1788/19.

Росздравнадзор предлагает «ЗАО «Канонфарма продакшн» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
А.А. Гаспарян 8(499)578-06-70 (302)