2219898
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в ' fS.0 5 . / ' / Ha № от Медицинские организации
Органы управления О прекращении обращения здравоохранением субъектов серии лекарственного средства Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 020517 производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), «Маркировка» (на картонной пачке указано: ««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо ««Фитофарм» город Анапа»), владелец партии лекарственного средства ООО «РУСЬ» (ул. Мухина, д. 263, г. Зея, Амурская область).
Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориалъным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

2219898
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения ~ 4
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ene ene GHemest у
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственн ред РУКОВОДИТЕЛЬ д Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 >

Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в
Морей 1 ере здравоохранения AE OS. ОР» OL - рии /4E сфере здравоохр lie ВИ иен Медицинские организации
эм |

О прекращении обращения серии лекарственного средства
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Арфазетин-Э сбор, порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 020517 производства ООО «ПКФ «Фитофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» (пачки картонные дополнительно упакованы в целлофановую пленку), «Маркировка» (на картонной пачке указано: ««Фитофарм» город-курорт Анапа» вместо ««Фитофарм» город Анапа»), владелец партии лекарственного средства ООО «РУСЬ» (ул. Мухина, д. 263, г. Зея, Амурская область).

Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

(| М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85