РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1250/18 от 17.05.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1250/18 от 17.05.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных
средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в
сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия (владелец КОГБУЗ «Афанасьевская центральная районная больница», ул. Первомайская, д. 17, пгт. Афанасьево, Афанасьевский район, Кировская область), показатель «Маркировка» (на одной ампуле отсутствуют номер серии и срок годности) - серии 110913.

Территориальному органу Роездравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010
№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко

,

М инистерство зд равоохран ен и я 2 2 1 9 9 6 9 Р оссийской Ф едерации федеральная служба по надзору в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения i {РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская гтл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения ■/7.05 N2 Q _iu -y 3 ..S O На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных 1 средств Медицинские организации О поступлении ин(^ормации о выявлении недоброкачественного Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:
- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия (владелец КОГБУЗ «Афанасьевская центральная районная больница», ул. Первомайская, д. 17, пгт. Афанасьево, Афанасьевский район, Кировская область), показатель «Маркировка» (на одной ампуле отсутствуют номер серии и срок годности) - серии 110913.
Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 84995780185

2219969
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств RYE Территориальные органы И eee Федеральной службы по надзору в фон: (495) 698 45 38; (495) 698 + 2 =a Nas = о сфере здравоохранения PO8 ROVE ® OfU- 145 [AF Ha Ne Fe Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Медици некие организации О поступлении информации о выявлении недоброкачественного Органы управления лекарственного средства здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия (владелец КОГБУЗ «Афанасьевская центральная районная больница», ул. Первомайская, д. 17, пгт. Афанасьево, Афанасьевский район, Кировская область), показатель «Маркировка» (на одной ампуле отсутствуют номер серии и срок годности) - серии 110913.

Территориальному органу Росздравнадзора по Кировской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

'Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 84995780185

Скачать документ: Письмо 01И-1250/18 от 17.05.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи