Министерство здравоохранения 2228124 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Г (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения Г П Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 09 июня 2018 года лекарственного средства «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Министерство здравоохранения
о 2228124 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
о оны, Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 на Территориальные органы CE SOLE № ORU-T43O / Г Федеральной службы по надзору в
На № от сфере здравоохранения
№ |

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления
а rae здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 09 июня 2018 года лекарственного средства «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики (30), пачки картонные» производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА» (Германия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

(

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88