Министерство здравоохранения 2227754 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения 0 -/U ' 'f s e e /

На № от Медицинские организации О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «КомплигамВ®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 270916 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание (раствор с хлопьевидным осадком и резким посторонним запахом)», «Механические включения», владелец партии лекарственного средства ГАУ PC (Я) «Медицинский центр г. Якутска» (ул. Кальвица, д. 3, г. Якутск, Республика Саха (Якутия).
Территориальному органу Росздравнадзора по Руспублике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко

2227754
Министерство здравоохранения Российской Федерации
орды Стел нАно | субыатыобрщня |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств ; in НИЯ | Территориальные органы (49569845 38 (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в 80.05. 2018 О-‹с,- 1866 ЯР сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
Го прекращении обращения |

серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «КомплигамВ®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 270916 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Описание (раствор с хлопьевидным осадком и резким посторонним запахом)», «Механические включения», владелец партии лекарственного средства ГАУ РС (Я) «Медицинский центр г. Якутска» (ул. Кальвица, д. 3, г. Якутск, Республика Саха (Якутия).

Территориальному органу Росздравнадзора по Руспублике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко