Министерство здравоохранения 2228255 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекаретвенных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы No О У с / - Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № _____ от ________________

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращ ения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Тева» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Тева Оперейшнс Поланд Сп. з.о.о.», Польша.
Данное решение принято компанией на основании выводов Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) о том, что при применении лекарственных средств, содержаших «Флупиртин», риск превалирует над пользой: возможность риска развития повреждений печени.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

М .А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора

№ Н азвание Серия

1 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16048617 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 2 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16076815 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 3 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16076915 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 4 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16077015 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 5 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16127516 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 6 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16127616 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 7 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16164915 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 8 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16194417 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 9 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16194517 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 10 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16194617 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные И Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16196813 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 12 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16196913 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 13 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16216316 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 14 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16227013 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 15 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16227113 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 16 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16252814 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 17 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16252914 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 18 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16341817 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 19 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16344714 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 20 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16403317 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 21 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16457017 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 22 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16475015 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 23 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16505316 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 24 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16505416 упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 25 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16022115 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 26 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16087615 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 27 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16087715 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 28 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16087815 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 29 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16087915 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 30 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16133316 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 31 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16133416 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 32 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16133516 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 33 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16133616 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 34 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16133716 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 35 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16156015 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 36 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16156115 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 37 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16156215 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 38 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16179216 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 39 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16179316 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 40 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16179416 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 41 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16191117 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 42 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16198313 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 43 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16198413 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 44 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16198513 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 45 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16198613 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 46 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16210816 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 47 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16210916 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 48 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16230413 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 49 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16230513 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 50 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16230613 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 51 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16230713 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 52 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16242113 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 53 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16242213 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 54 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16261914 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 55 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16262014 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 56 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16262114 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 57 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16292215 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 58 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16292315 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 59 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16293617 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 60 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16332115 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 61 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16332215 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 62 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16339814 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 63 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16403517 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 64 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16456717 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 65 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16475415 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 66 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16475515 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 67 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16502917 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 68 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16503017 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные 69 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16001715 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 70 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16001815 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 71 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16001915 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 72 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16002015 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные
73 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16002115 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 74 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16044417 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 75 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16044517 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 76 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16044617 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 77 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16044717 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 78 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16044817 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 79 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16046617 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 80 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16097315 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 81 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16097415 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 82 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16098617 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 83 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16098717 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 84 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16099115 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 85 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16137716 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 86 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16137816 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 87 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16137916 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 88 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16138016 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 89 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16138116 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 90 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16144315 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 91 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16144415 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 92 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16144515 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 93 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16151713 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 94 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16177913 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 95 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16178013 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 96 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16201513 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 97 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16201613 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 98 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16201713 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 99 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16208115 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 100 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16208215 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 101 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16208315 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 102 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16212614 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 103 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16212714 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 104 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16212814 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 105 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16230913 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 106 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16231013 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 107 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16231113 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 108 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16233613 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 109 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16244513 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные no Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16244613 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 111 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16244713 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 112 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16244813 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 113 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16244913 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 114 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16272614 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 115 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16272714 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 116 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16272814 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 117 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16278914 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 118 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16279114 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 119 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16288116 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 120 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16288216 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 121 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16288316 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 122 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16288416 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 123 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16295015 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 124 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16295115 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 125 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16295215 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 126 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16335814 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 127 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16337416 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 128 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16358216 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 129 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16410816 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 130 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16410916 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 131 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16411016 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные  10 132 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16411116 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 133 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16479116 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 134 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16482515 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 135 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16482615 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 136 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16482715 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 137 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16482815 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 138 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16502417 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 139 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16505916 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 140 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16506016 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 141 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16506116 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 142 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16522516 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 143 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16528816 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 144 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16528916 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 145 Катадолон капсулы 100 мг 10 шт., 16529916 упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные 146 Катадолон форте таблетки 16000717 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 147 Катадолон форте таблетки 16003016 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 148 Катадолон форте таблетки 16100017 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 149 Катадолон форте таблетки 16293515 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные  11
150 Катадолон форте таблетки 16299717 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 151 Катадолон форте таблетки 16362516 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 152 Катадолон форте таблетки 16416316 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 153 Катадолон форте таблетки 16507317 пролонгированного действия 400 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные Катадолон форте таблетки 16000617 154 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
155 Катадолон форте таблетки 16003116 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 156 Катадолон форте таблетки 16003216 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 157 Катадолон форте таблетки 16007417 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 158 Катадолон форте таблетки 16099917 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 159 Катадолон форте таблетки 16287915 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 160 Катадолон форте таблетки 16299617 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 161 Катадолон форте таблетки 16362616 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 162 Катадолон форте таблетки 16416416 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 163 Катадолон форте таблетки 16433317 пролонгированного действия 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

2228255
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 72, OG AL PE No Ozu - LY 4A Gf Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от ф pe sap р Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Тева» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства «Тева Оперейшнс Поланд Cn. 3.0.0.», Польша.
Данное решение принято компанией на основании выводов Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства (EMA) о том, что при применении лекарственных средств, содержащих «Флупиртин», риск превалирует над пользой: возможность риска развития повреждений печени.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

(LU M.A. Мурашко
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88