РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1461/18 от 15.06.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1461/18 от 15.06.2018

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Ранбакси» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Сенорм, раствор для внутримышечного введения [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям
нормативной документации по показателю «Количественное определение (бензиновый спирт)»;
- № РОСС 1М.ФМ08.Д65432 от 16.06.2017 (серия HKS0141);
- № РОСС 1К.ФМ08.Д65433 от 16.06.2017 (серия HKS0142).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора
от01.06.2018№ 03И -1391/18.

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский
оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2228454

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл, 4, етр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/ 5 .0 в .с Я С : У ^ № (D '/ и - / /^ Организации, осуществляющие экспертизу качества На № от лекарственных средств
О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Ранбакси» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Сенорм, раствор для внутримышечного введения [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (бензиновый спирт)»;
- № РОСС 1М.ФМ08.Д65432 от 16.06.2017 (серия HKS0141);
- № РОСС 1К.ФМ08.Д65433 от 16.06.2017 (серия HKS0142).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы писъмом Росздравнадзора от01.06.2018№ 03И -1391/18.
Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущеннъхх в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

29 — INNA
Зе we fi ad |

Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 15.06. LONG № OF UU -1V64 [FF Организации, осуществляющие Ha N | экспертизу качества № OT | = лекарственных средств ]
О прекращении действия Медицинские организации
декларации о соответствии Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Ранбакси» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Сенорм, раствор для внутримышечного введения [масляный] 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (бензиловый спирт)»:

— № РОСС IN.®M08.]165432 от 16.06.2017 (серия НК$ 0141);
— № РОСС 1\М.ФМО08.Д65433 от 16.06.2017 (серия НК$0142).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1391/18.

Росздравнадзор предлагает АО «РАНБАКСИ» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1461/18 от 15.06.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи