Министерство здравоохранения Российской Федерации 2Z69942 Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я ----------- 1 ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская ггл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в ^17 /gC №o i u - 5 0 ^ /) / f f сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения (владелец ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» М3 РСО-Алания, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33), показатель «Механические включения (видимые)» - серии 130518;
- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ИП Хугаева Мадина Хсарбековна, Республика Северная Осетия- Алания, г. Владикавказ, ул. Иристонская/ пер. Невский, д. 23-25/2), показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 340718.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова

Министерство здравоохранения Ц | |
2269942
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. в |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращ лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 i ean pane органы 17 dh 7 Я № Ofer - BOLS и Га Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О постунлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора — (Московская — лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения (владелец ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» МЗ РСО-Алания, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33), показатель «Механические включения (видимые)» - серии 130518;

- Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец ИП Хугаева Мадина Хсарбековна, Республика Северная Осетия- Алания, г. Владикавказ, ул. Иристонская/ пер. Невский, д. 23-25/2), показатели: «Распадаемость», «Растворение» - серии 340718.

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия- Алания обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики