Письмо №02И-2848/18 от 2018-11-28

Письмо №02И-2848/18 от 2018-11-28

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Бактериальные эндотоксины»:

1. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные»:
- No РОСС 1К.МП25.Д06047 от 01.02.2018 (серия NV0118IP371);

2. «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные»:
- No РОСС Ш.МП25.Д06049 от 01.02.2018 (серия NV0118IP375).

О прекращении обращения указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 22.10.2018 No01И-2467/18, от 22.10.2018 No01И-2468/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Ссылка на письмо: Письмо №02И-2848/18 от 2018-11-28