Министерство здравоохранения Российской Федерации 2236484 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращ ения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Гедеон Рихтер-РУС» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность:
- «Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии ЬС27121производства «Лабораторное Ликонса А.О.», Испания/ упаковано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, - «Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии LC27121 производства «Лабораторное Ликонса А.О.», Испания/ упаковано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия, Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС К и.Ф В 14.Д 21511 от 27.04.2016, № РОСС Ки.Ф В14.Д21512 от 27.04.2016.
Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указаннък серий лекарственнъхх препаратов.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

М.А. Мурашко Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Российской Федерации
Министерство здравоохранения ill | Ml ||
2236484
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 , Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 4A OF. ROLE ® OLU- TIAG / 10 Федеральной службы по надзору На № a в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Гедеон Puxtep-PYC» решении отозвать из обращения нижеперечисленные серии лекарственных препаратов, в связи с выявлением несоответствия требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» при испытаниях на стабильность:

- «Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии ГС27121производства «Лабораториос Ликонса A.O.», Испания/ упаковано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия,
- «Омепразол-Рихтер, капсулы 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии LC27121 производства «Лабораториос Ликонса A.O.», Испания/ упаковано ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия,
Одновременно информируем о прекращении действия деклараций о соответствии на указанные серии лекарственных препаратов № РОСС ВО.ФВ14.Д21511 от 27.04.2016, № РОСС КО.ФВ14.Д21512 or 27.04.2016.

Росздравнадзор предлагает АО «Гедеон Рихтер-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85