РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1730/18 от 11.07.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1730/18 от 11.07.2018

О прекращении действия декларации о соответствии

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ОЕ.ФМ08.Д56208 от 23.03.2017 на лекарственный препарат
«Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 691895 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, в
связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение аллантоина» у серии 691667 (письма Роездравнадзора от 16.01.2018 №01И-57/18, от 01.03.2018 № 01И-529/18).

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский
оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения 2236483 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г П лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ОЕ.ФМ08.Д56208 от 23.03.2017 на лекарственный препарат «Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 691895 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение аллантоина» у серии 691667 (письма Росздравнадзора от 16.01.2018 №01И-57/18, от 01.03.2018 № 01И-529/18).
Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения И И ||

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзо Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 к осн PY
L1.OF A018 № OfLu- 1730 /4F На № Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Мерц Фарма» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС РЕ.ФМО8.Д56208 от 23.03.2017 на лекарственный препарат «Контрактубекс, гель для наружного применения 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 691895 производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение аллантоина» у серии 691667 (письма Росздравнадзора от 16.01.2018 №01И-57/18, от 01.03.2018 №01И-529/18).

Росздравнадзор предлагает ООО «Мерц Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-1730/18 от 11.07.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи