РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1779/18 от 19.07.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1779/18 от 19.07.2018

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную
примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о
приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), АО «Медисорб» принято решение об отзыве из обращений
нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 01072017, 02072017, 01022018, 02022018, 03052018 производства АО «Медисорб», Россия;
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серии 03072017, 05122017 производства АО «Медисорб», Россия;
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 04072017, 06122017 производства АО «Медисорб», Россия.

Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор,

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения 2239636 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славятгская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы W\SC'//rk Р/и "Р//У// / Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекаретвенных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), АО «Медисорб» принято решение об отзыве из обращений нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 01072017, 02072017, 01022018, 02022018, 03052018 производства АО «Медисорб», Россия;
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серии 03072017, 05122017 производства АО «Медисорб», Россия;
- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 04072017, 06122017 производства АО «Медисорб», Россия.
Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указаннъхх серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор,

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Министерство здравоохранения Российской Федерации
(MO
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы 9 Gi SM Vide № LW -и SPY Gp Vf Федеральной службы по надзору Ha № & в сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМА/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь М-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), АО «Медисорб» принято решение 06 отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:

- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 01072017, 02072017, 01022018, 02022018, 03052018 производства АО «Медисорб», Россия;

- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт.., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серии 03072017, 05122017 производства АО «Медисорб», Россия;

- «Валсартан МС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» серий 04072017, 06122017 производства АО «Медисорб», Россия.

Росздравнадзор предлагает АО «Медисорб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Скачать документ: Письмо 01И-1779/18 от 19.07.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи