Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № ЕМ А/459276/2018 от 05.07.2018 об отзыве лекарств, в состав которых входит фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай), содержащая потенциально канцерогенную примесь N -нитрозодиметиламина, а также решения Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) от 09.07.2018 о приостановлении сертификата пригодности на активую фармацевтическую субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.»(Китай), ООО «Озон» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция;

- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия;

- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 040518 производства ООО «Озон», Россия;

- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 020518 производства ООО «Озон», Россия;

- «Валсартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030518 производства ООО «Озон», Россия.

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


«Развитие медицины, как крах сакральности»

«Зачем нужны врачи?» - Удивительно, но этим вопросом задаются сегодня не только «фаталисты», думающие, что «уж сколько отмерено Богом или Природой, столько и проживу»; не только впечатлительные натуры, насмотревшиеся телевизионных страшилок про «врачей-ничего-не-умеющих», про «врачей-совершающих-фатальные-ошибки» да и просто про «врачей-убийц»; не только доверчивые люди, диагноз которым ставят подруги по телефону, а лекарства «выписывает» телевизионная реклама. Этим вопросом задаются и... сами врачи. Как и почему научно-технический прогресс не только развивает медицину и дарит ей новые возможности, но и «отнимает здоровье» у врача, как у профессии? И можно ли в этом случае что-то «прописать»?..

Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

«Соединенные штаты... России?»

В Санкт-Петербурге отгремел салютами праздник «Алые паруса». Выпускники школ прощались с детством. И всё было бы хорошо, и можно было бы только радоваться за вчерашних детей, если бы не пандемия, очередная волна которой захлестнула уже в том числе и северную столицу. Не известно, сколько «Ассолей» дождалось в эту ночь своих «капитанов Греев», но тот факт, что многие из этих детей, а также их родителей «дождутся» после такого праздника «своего» коронавируса, сомнений не вызывает. И прощаться в ближайшие дни кому-то придётся, увы, не только с детством...

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1764/18 от 18.07.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации