Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, полученной от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), об обнаружении канцерогенной примеси N -нитрозодиметиламина в активной фармацевтической субстанции «Валсартан», АО «Санофи Россия» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция;

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2120816, 2131116, 2020217, 2050417, 2090817, 2080817, 2111017, 2121017, 2020218, 2050418, 2040318, 2030318 производства«ЗЕНТИВА К.С.», Чешская Республика;

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2120816, 2011216, 2040417, 2060617, 2121017, 2020218 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика;

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2141116, 2030217, 2070617, 2080617, 2120917, 2141017, 2030218, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика;

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2010117, 2050417, 2130917, 2120917, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика.

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


Семён Гальперин: «Самое печальное, что настоящих специалистов от борьбы с эпидемией отстранили»

По количеству «упоминаний» в СМИ пандемия коронавируса является таким бесспорным лидером, что наверняка должна вызывать чувство зависти как у действующих политиков и чиновников, так и у тех, кто только собирается влиться в их стройные ряды. Это, пожалуй, даёт какой-то шанс на то, что с ней, как с реальным конкурентом, действительно будут бороться. О том, что мешает реальной борьбе с этой болезнью; почему успехи в этой «войне» носят, увы, пока лишь временный и «локальный» характер, и почему вакцинация вызывает у большинства граждан нашей страны не надежду, а вопросы и опасения, - в беседе председателя редакционного совета «БИЗНЕС-ДИАЛОГ МЕДИА» Вадима ВИНОКУРОВА с Президентом «Лиги защиты врачей», врачом-неврологом, кандидатом медицинских наук Семёном ГАЛЬПЕРИНЫМ.

Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

«Соединенные штаты... России?»

В Санкт-Петербурге отгремел салютами праздник «Алые паруса». Выпускники школ прощались с детством. И всё было бы хорошо, и можно было бы только радоваться за вчерашних детей, если бы не пандемия, очередная волна которой захлестнула уже в том числе и северную столицу. Не известно, сколько «Ассолей» дождалось в эту ночь своих «капитанов Греев», но тот факт, что многие из этих детей, а также их родителей «дождутся» после такого праздника «своего» коронавируса, сомнений не вызывает. И прощаться в ближайшие дни кому-то придётся, увы, не только с детством...

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1798/18 от 23.07.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации