2239915 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управленР1я здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, полученной от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), об обнаружении канцерогенной примеси N -нитрозодиметиламина в активной фармацевтической субстанции «Валсартан», АО «Санофи Россия» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2120816, 2131116, 2020217, 2050417, 2090817, 2080817, 2111017, 2121017, 2020218, 2050418, 2040318, 2030318 производства «ЗЕНТИВА К.С.», Чешская Республика;
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2120816, 2011216, 2040417, 2060617, 2121017, 2020218 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика;
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2141116, 2030217, 2070617, 2080617, 2120917, 2141017, 2030218, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика;
- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2010117, 2050417, 2130917, 2120917, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.». Чешская Республика.
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

“s ST Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 JEL ХС № Ctl 4429 lip Территориальные органы Федеральной службы по надзору
На №
в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственных средств
лекарственных препаратов Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, полученной от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Китай), об обнаружении канцерогенной примеси М -нитрозодиметиламина в активной фармацевтической субстанции «Валсартан», АО «Санофи Россия» принято решение об отзыве из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов, при производстве которых использована вышеуказанная субстанция:

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 mr 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2120816, 2131116, 2020217, 2050417, 2090817, 2080817, 2111017, 2121017, 2020218, 2050418, 2040318, 2030318 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика;

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 14 шт.., блистеры (6), пачки картонные» серий 2120816, 2011216, 2040417, 2060617, 2121017, 2020218 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика;

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 2141116, 2030217, 2070617, 2080617, 2120917, 2141017, 2030218, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика;

- «Валсартан Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг 14 шт., блистеры (6), пачки картонные» серий 2010117, 2050417, 2130917, 2120917, 2050418 производства «ЗЕНТИВА к.с.», Чешская Республика.

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (декларанту).