Министерство здравоохранения Российской Федерации 2244817
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъектам обращ ени я РУКОВОДИТЕЛЬ л ек ар ствен н ы х средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На № _____________ от _____________

Г Об изъятии лекарственного препарата «Валсартан Зентива»

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а п о н ад зо р у в сф ер е зд р ав о о х р ан ен и я д о в о д и т д о свед ен и я м еди ц и н ски х и ф арм ац евти ч ески х работн и ков и нф орм ац ион н ое п исьм о А О « С а н о ф и Р о с с и я » , к о т о р о е к а с а е т с я о т з ы в а и з гр а ж д а н с к о г о о б о р о т а л ек ар ствен н о го п р еп ар ата « В ал сар тан Зен ти ва, таб л етк и п окры ты е п лен очн ой оболочкой 80 м г, 160 м г» п р о и з в о д с т в а « З е н т и в а к .с .» . Ч е ш с к а я Р е с п у б л и к а (п р и л а га е т с я ).

П р и л о ж е н и е : н а 3 л . в 1 э к з.

М .А .М у р а ш к о

С.А.Тарасова 8 (499) 578 01 27  $ m & f \

Информационное письмо медицивскШа и фарялацевтйческнм работникам

Дата: П .07.2018

^ е н я б га я р е а а р а т а В алсарта^й З е н ш а а

Уважаемые медицинские и фармацевтические работнищ !

Настоящим письмом АО «Санофи Рорси?» (далее пС. тексту - Компания) сообщает о временной приостанбЕже иоставоИ' на территорию. Российской федерации и добровольном отзыве ,цз гр^эдаязсиего р^Ьрота. иа ■^рриториц РФ; декарстИещ ёгб препарата Валсартан Зентива» таблепсщ покрытые пленочной оболочкой 80 ад» 1.60 ад^ производства ЗЕНТИВА к.Сг, ЧеЯгская Р есп у б л р ^ (РУ от 02.07.2013).

Указанные м ^ Гоеувдёсй ой меры в отве! на ш ф ерм ацяю -6б .^ ^ ^ р к ё н и и п ос^0нй1^й ^Фкитр($рфщётмшт в активн ой ф apм aцeвти^^§Й ^^p;?^sC |вии «Вадсартай», сбраш ощ ейся -в пррцес^е ее производства.
сЦ ан н ая субстанции «валра1Ц%>&

'’^'Г^рёНязй с’З' ^ёй ^ей ен н Ь о те)Т О 1 И М а№ :л еШ ^^^^^^^Е ^Щ В р (сЬ .р тан ЗентИВа, табяётк^, пбз^вкы е, пленочной оболочкой Щ й г, 160 мг, (б у с т е р ) 14 х 2/6 (пачка картеннал).

Компацнятщилагает в ^ усилия длядозобновлеция поставок п р еп ар ат в ближайшее время.

й^Свно^^и Адрес: 12500д,А4ор(ва. ул. Tsei^aca^, 22, (465) 72М4сГ0. <5Ьс:1495) 721*141>b4vWw,«anofi-aven(ls.ru

laLisss  sm o ¥ \

Рекомендации
Резкая отмена терапии лекарственйыми препаратами, содержапцши валсартан, может повлечь за собой возникновение рисков для пациентов. "Шсце пациенты должны находиться под тщательным наблюдением лечщцего врача.

Нежелательные явления при резкой отмене а!та1Ш ^я:ензивной Терапии развиваются относвргельно редко. Для снижения рисков, связанно^ с отменрй$ рекомендуется назначение альтернативной терахши с применением дфугих блОкаторов рецепторов ангаотш зина и ИЕинбиторов ангаотензиннреврап1^1дего ф ^м ей ^а (телмйсартан, кандесартан, лозартан, ирбесартан, эналаприл, рам иприлйдр.).

Любое изменение антигипертензийяой терапии может сйровощ фовать потерю контроля над артериальным давлением, в связи с чем должно осуществляться под тщательным наблюдением лечащего врача.

Выбор альтернативной терапии з’Й и си т от Нациента и остается за лечащим врачом.

Комцанвд напрй|Ид^ в Ф едер ^ д^ .в ,ефрре здравоо?фанения запрос йв разМеЩенйе д а Н й || на интернет-сайте

]р |р м |^ ^ ^ ^ |^ ^ ф о ] ^ щ и я ч ^ у Д е т ^ р азм ещ ^ щ щ ^ ^ ^ ^ ^ § а й |о м интернет-сайте ; e M ' t I p e 4 c T a B H T e n b i f t i B y (Ф{^анция), П'Мос1ша, и предназначенном дЛя специалистов здравоохранения.

Дойолцительная информация о доступности лекарственного црепарата будет предоставлена I позднее.

А О «Свнофи Россия» Адрес; '1250С9,-Моааа, ул. Тюра0и|,'22. Teiv; t495) 721-1400. Ф акс (4S5) 721-1411. www.sanofi-aventls.ru 'С£.
 SANOFI

К&нтактные дт нщ е
Медицинским и фармацевтическим работникам надлежит сообщать о нежелательных реакциях и любых других данных по безопасности в РОСЗДРАВНАДЗОР по электронному адресу phaim@FeszdravHadzor.ro; Такую информацию также можно передать в АО «Санофи Россия» по элеюфонному адресу phaim am vigtlance.ra@ satioii03^ или по ЛЬлёфон^ +7 (49.5) 721-14-00.
За медицинской информацией следует об|защаться в АО «Санофи Россия» по элею ронному адресу M ed^fa.llus^@ sanofi.cO m или по тедефону +7 (495) 721-14-00.
При нозникнЬвении иных вопросов йлй потребности* в дополнительной информации следует обрапхаться в АО «С,анофи Россия» (1^^01)9>;п 1<^СЕбКва, уд. Тверская, дом 22, тел. +7 (495) 721-14-00).

М едицинский директор В.А. Бурмистров 1|вразийского региона

А О «С ан оф и Р о с с ^ * Адрес;'12500$, Mocipij(^VO.TM$cian. 22, (||195П2'1-14бо. ^акс; (495) 721<1~411. ww;v’jsiyn.4«enUs.ru

Министерство здравоохранения [ААА 2244817
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OF LOLS № Ofu- 7839/16
Ha Ne OT Г. |

Об изъятии лекарственного препарата «Валсартан Зентива»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения медицинских и фармацевтических работников информационное письмо АО «Санофи Россия», которое касается отзыва из гражданского оборота лекарственного препарата «Валсартан Зентива, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг, 160 мг» производства «Зентива к.с.», Чешская Республика (прилагается).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А.Мурашко
С.А.Тарасова 8 (499) 578 0127