РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-320/08 от 16.06.2008
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-320/08 от 16.06.2008
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-320/08 от 16.06.2008
О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств.
Скачать письмо по ссылке
MUHUCTepCTBO 3):\paBOOXpaHeHHH CO~HaJIbHOrO pa3BHTUH H I l POCCHlicKOli e):\epa~HH Cy6beKTbI 06pa:w;eHIDI JIeKapCTBeHHbIXCpe.n;CTB
E,lI;EPA.JIhHMI CJIY~J>A no HA,lI;30PY B CEPE 3WABOOXP AHEHIDI II Y rrpaBJIemUI POC3.n;paBHa.n;30pa rro COWIAJIbHOrO PA3BIITIDI cy6beKTaM POCCHMCKOM
epe 3.n;paBooxpaHeHH5I H COU;HaJIbHOrOpa3BHTH5I coo6:w;aeT 0 BbI5IBJIeHHH He.n;o6pOKaqeCTBeHHblx JIeKapCTBeHHbIXcpe.n;CTB:
1. 3a6paKoBaHHbIe ry "AJITaMcKHM. KpaeBoM u;eHTp cepTHcPHKaU;HH H KOHTpOJI5IKaqeCTBa JIeKapCTBeHHblxcpe.n;cTB":
- rJIHKO.n;HH,cHporr (HJIHaJI3AO l(B "IIpoTeK"
- "IIpoTeK-11" 1. EapHayrr, rrOKa3aTeJIb "OrrHcaHHe" ()KH.n;KOCTbC rrocTopoHHHMH BKJIIOqeHIDIMH B BH.n;e KpHCTaJIJIOB) cepHH 6201030HE.
- Ko.n;eJIaK r. EapHayJI, rrOKa3aTeJIb "OrrHcaHHe" ()KH.n;KOCTbC MeJIKo.n;HcrrepcfIbIM oca.n;KoM) - cepHH 3032007.
- KOJI.n;aKT (Ha BHyTpeHHeM CTeHKe
- PO.n;HOJIbI3KcTpaKT )KH.n;KHM,3KcTpaKT .n;JI5IrrpHeMa BHYTPb ( - XJIopoqnmJIIInT, paCTBOp ,n;JI.H npIIeMa BHYTPb II MeCTHoro npIIMeHeHH.H cnHpToBoM 1% (epJIaKOHbI TeMHoro CTeKJIa) 100 MJI, npOH3Bo,n;CTBa AO ''raJIIIq2. 3a6paKoBaHHble ry "l(eHTp KOHTpOJI.HKaqeCTBa H cepTHepIIKa:O:HH JIeKapCTBeHHblx cpe,n;cTBPecny6JIHKH Caxa (5!KyTII.H)":
- Ho,n;, pacTBop ,n;AAHapy)KHOrO npIIMeHeHII.H cnIIpToBoM 5% (epJIaKOHbI TeMHoro CTeKJIa) 10 MJI, npoII3Bo,n;cTBa 3AO "5!pOCJIaBCKa.H epapMa:o:eBTHqeCKa.H r. MocKBa, nOKa3aTeJIb "YnaKoBKa" (KpbIIliKII epJIaKOHOB pacTpecKaBIlIIIeC.H), "MapKIIpoBKa" (3TIIKeTKII II 3. 3a6paKoBaHHble ry "l(eHTp KOHTpOJI.H KaqeCTBa H cepTHepIIKa:O:IIII JIeKapCTBeHHbIx cpe,n;cTBPecrry6JIHKII TaTapcTaH":
- AMMIIaK, pacTBop ,n;AAHapy)KHOrO npIIMeHeHII.H H IIHraJI.H:O:IIM10%
( r. Ka3aHb, nOKa3aTe,TIb "OnIIcaHIIe" ()KII,n;KOCTb C MeJIKOKpHCTaJIJIIJqeCKHMoca,n;KoM) - cepIIH 070507.
- HaM3, cycneH3II.H ,n;AAnpIIeMa BHYTPb 50 Mrl5 MJI ( - "ITpoTeK -10" r. Ka3aHb, nOKa3aTeJIb "OnIIcaHIIe" (cycrreH3II.H C HaJIeTOMKpIICTaJIJIOBHa CTeHKax II ,n;HeepJIaKoHa) - cepIIII AE60076.
4.3a6paKoBaHHble rY3 "BOpOHe)KCKIIM :o:eHTp KOHTpOJI.HKaqeCTBa II cepTII - BO.HPbIIlIHIIKaHacToMKa, HaCTOMKa(5. 3a6paKoBaHHbIe rY3 "HII)Keropo,n;cKIIM 06JIaCTHOM :o:eHTp no KOHTpOJIIO KaqeCTBa II cepTII - PeJI:o:ep, cycneH3H.H ,n;JI.HnpHeMa BHYTPb (apMacbIOTIIKaJI3 JIT,n;", HH,n;II.H, nOCTaBIIJ;IIK epIIJIIIaJI 3AO l(B "IIpoTeK" - "IIpoTeK-5" r. HII)KHIIM HOl3ropo,n;, nOKa3aTeJIb "OnIIcaHHe" (paCCJIOHBllIa.HC.H cycrreH3II.H) - cepIIH N3 31601 7.
3 - TpaBIICIIJI, Ta6JIeTKII,n;lliI paCCaCbIBaHII5I [Me,n;OBble]
(6JIIICTepbI) NQ 16, rrpoII3Bo,n;cTBa "TIJIeTXIIKOapMacbIOTIIKaJI3JIT,n;", I1H,n;II51,rrOCTaBII(IIK000 "Me,n;TexKOMrrJIeKT"r. HII)l(HIIH HOBropo,n;, rrOKa3aTeJIb "OrrIIcaHIIe" (Ta6JIeTKII rrpIIJIIIrrllIIIe K 6JIIICTepy II KYCO~KIITa6JIeTO~HOH MaCCM B KOHTypHOH51~eHKoBoH yrraKoBKe) - cepIIII 6005.
6.3a6paKoBaHHble rY3 "l(eHTp KOHTpOM Ka~eCTBa II cepTII - HaH3, cycrreH3II5I ,n;M rrpIIeMa BHYTPb 50 Mrl5 MJI (7. 3a6paKoBaHHble rY3 "l(eHTP rro cepTII - olicaKo,n;IIJI, cyrrrro3IIToplili peKTaJIbHble 10 Mr (6JIIiCTepbI) NQ 10, rrpolI3Bo,n;cTBa "MarlIcTpa KIIK", PYMbIHII51, rrOCTaBII(IIK 000 "3,n;paBcepBIIc" r. TyJIa, rrOKa3aTeJIb "OrrlIcaHlIe" (cyrrrro3lIToplili C ,n;e¢opMIIpoBaHHoH rroBepxHocTbIO) - ceplili 072272.
- BaJIepIIaHbI HacToHKa, HacToHKa (8. 3a6paKoBaHHble rY3 "l(eHTp cepTII¢IIKaU;1I1i II KOHTpOJI5IKa~eCTBa JIeKapCTBeHHbIX cpe,n;cTB MIIHlIcTepcTBa 3,n;paBooxpaHeHlI5I Pecrry6JIlIKlI TbIBa":
- CIIHaapMHOBaU;II51",rrOCTaBII(IIK rYTI "Pecrry6JIIIKaHCKa51 OrrTOBa51 arrTe~Ha51 6a3a" r. KbI3bIJI, rrOKa3aTeJIb "YrraKoBKa" (Ty6a ,n;e¢opMIIpoBaHa, co CJIe,n;aMIiMa31I Ha rroBepxHocTII) - ceplili 060307.
9. 3a6paKoBaHHble rY3 «Pecrry6JIIIKaHCKIiH u;eHTp KOHTPOlliI Ka~eCTBa II cepTII - AMMlIaK, paCTBOp ,n;JI5IHapy)l(HOrO rrplIMeHeHII51 II IIHraIDIU;IIH 10%
(apM Y 4 10.3a6paKoBaHHhIe OrY3 "CMoneHcKHH 06nacTHoH u;eHTp KOHTpOn5IKaqeCTBa H cepuHpHKaU;HH neKapCTBeHHbIX cpe,n;cTB":
- b05IphImHHKa HacToHKa, HaCTOHKa ( ()l(H,n:KOCThC XnOrIheBH,n:HhIMoca,n;KoM) - cepHH 50407.
11.3a6paKoBaHHhIe - Ilo,n:opo)l(HHKa COK, COK (
IlepeqHcneHHhIe rrapTHH YKa3aHHhIX cepHH neKapcTBeHHhIX cpe.n;cTB, rrOCTaBneHHhle YKa3aHHhIMH rrOCTaBru;HKaMH, rro,n;ne)l(aT H3b5ITHIO H3 06paru;eHH5I H YHHqTO)l(eHHIO B yCTaHoBneHHoM rrOp5I,n;Ke. YKa3aHHhIM opraHH3aU;H5IM orrToBoH ToproBnH neKapcTBeHHhIMH cpe,n;cTBaMH rrpe,n;cTaBHTh B TeppHTopHMhHhIH opraH POC3,n:paBHa,n;30pa ,n:OKyMeHTMhHO rro,n;TBep)l(,ll;eHHYIO HHepopMau;HIO 06 HX H3b5ITHH H3 06paru;eHH5I H YHHqTO)l(eHHHB yCTaHoBneHHOMrrOp5I,n;Ke.
PemeHHe 0 B03MO)l(HOCTH ,n:aflhHeHmeH peMH3aU;HH ,n:pyrHx rrapTHH YKa3aHHhIX cepHH neKapCTBeHHhIX cpe,n;CTB rrpHHHMaeTC5I TeppHTopHMhHhIM opraHOM POC3,n;paBHa,n;30pa rrocne rro,n;TBep)l(,ll;eHH5I KaqeCTBa JIeKapCTBeHHhIX cpe,n:CTB u;eHTpOM KOHTpOn5I KaqeCTBa neKapCTBeHHhIX cpe,n:CTB. IlpH yCTaHoBneHHH HeCOOTBeTCTBH5IKaqeCTBa neKapCTBeHHhIX cpe,n;CTBHH TeppHTopHMhHhIM opraH aM POC3,n:paBHa,n:30pa rrpOBeCTH MepOrrpH5ITH5I B COOTBeTCTBHH C Ilop5I,n;KOM,rrpe,n:ycMoTpeHHhIM rrHChMOMPOC3,n:paBHa,n:30pa OT 08.02.2006 NQ 01M-92/06 «06 opraHH3aU;HH pa60ThI TeppHTOpHaflhHhIX yrrpaBneHHH Poc3,n;paBHa,n;30paC HHepopMaU;HeH0 He,n;06pOKaqeCTBeHHhIXH epMhCH
f.B..5I'IMelIT(OBa 6982624
E,lI;EPA.JIhHMI CJIY~J>A no HA,lI;30PY B CEPE 3WABOOXP AHEHIDI II Y rrpaBJIemUI POC3.n;paBHa.n;30pa rro COWIAJIbHOrO PA3BIITIDI cy6beKTaM POCCHMCKOM
1. 3a6paKoBaHHbIe ry "AJITaMcKHM. KpaeBoM u;eHTp cepTHcPHKaU;HH H KOHTpOJI5IKaqeCTBa JIeKapCTBeHHblxcpe.n;cTB":
- rJIHKO.n;HH,cHporr (
- "IIpoTeK-11" 1. EapHayrr, rrOKa3aTeJIb "OrrHcaHHe" ()KH.n;KOCTbC rrocTopoHHHMH BKJIIOqeHIDIMH B BH.n;e KpHCTaJIJIOB) cepHH 6201030HE.
- Ko.n;eJIaK
- KOJI.n;aKT
- PO.n;HOJIbI3KcTpaKT )KH.n;KHM,3KcTpaKT .n;JI5IrrpHeMa BHYTPb (
- Ho,n;, pacTBop ,n;AAHapy)KHOrO npIIMeHeHII.H cnIIpToBoM 5% (epJIaKOHbI TeMHoro CTeKJIa) 10 MJI, npoII3Bo,n;cTBa 3AO "5!pOCJIaBCKa.H epapMa:o:eBTHqeCKa.H
- AMMIIaK, pacTBop ,n;AAHapy)KHOrO npIIMeHeHII.H H IIHraJI.H:O:IIM10%
(
- HaM3, cycneH3II.H ,n;AAnpIIeMa BHYTPb 50 Mrl5 MJI (
4.3a6paKoBaHHble rY3 "BOpOHe)KCKIIM :o:eHTp KOHTpOJI.HKaqeCTBa II cepTII
3 - TpaBIICIIJI, Ta6JIeTKII,n;lliI paCCaCbIBaHII5I [Me,n;OBble]
(6JIIICTepbI) NQ 16, rrpoII3Bo,n;cTBa "TIJIeTXIIKOapMacbIOTIIKaJI3JIT,n;", I1H,n;II51,rrOCTaBII(IIK000 "Me,n;TexKOMrrJIeKT"r. HII)l(HIIH HOBropo,n;, rrOKa3aTeJIb "OrrIIcaHIIe" (Ta6JIeTKII rrpIIJIIIrrllIIIe K 6JIIICTepy II KYCO~KIITa6JIeTO~HOH MaCCM B KOHTypHOH51~eHKoBoH yrraKoBKe) - cepIIII 6005.
6.3a6paKoBaHHble rY3 "l(eHTp KOHTpOM Ka~eCTBa II cepTII
- BaJIepIIaHbI HacToHKa, HacToHKa (
- CIIHa
9. 3a6paKoBaHHble rY3 «Pecrry6JIIIKaHCKIiH u;eHTp KOHTPOlliI Ka~eCTBa II cepTII
(
- b05IphImHHKa HacToHKa, HaCTOHKa (
11.3a6paKoBaHHhIe
IlepeqHcneHHhIe rrapTHH YKa3aHHhIX cepHH neKapcTBeHHhIX cpe.n;cTB, rrOCTaBneHHhle YKa3aHHhIMH rrOCTaBru;HKaMH, rro,n;ne)l(aT H3b5ITHIO H3 06paru;eHH5I H YHHqTO)l(eHHIO B yCTaHoBneHHoM rrOp5I,n;Ke. YKa3aHHhIM opraHH3aU;H5IM orrToBoH ToproBnH neKapcTBeHHhIMH cpe,n;cTBaMH rrpe,n;cTaBHTh B TeppHTopHMhHhIH opraH POC3,n:paBHa,n;30pa ,n:OKyMeHTMhHO rro,n;TBep)l(,ll;eHHYIO HHepopMau;HIO 06 HX H3b5ITHH H3 06paru;eHH5I H YHHqTO)l(eHHHB yCTaHoBneHHOMrrOp5I,n;Ke.
f.B..5I'IMelIT(OBa 6982624
Министерство здравоохранения и Г социального развития
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА лекарственных средств ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора по СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества
6.06. 4008 _ № Ри РФ лекарственных средств На № от
Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Г | Росздравнадзора
O необходимости ИЗЪЯТИЯ
недоброкачественных лекарственных
средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"
"Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с
посторонними включениями в виде кристаллов) - серии 6201030НЕ.
- Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте - ложкой мерной/, производства
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО "Фармимэкс"
г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 3032007.
- Колдакт Флю Плюс, суспензия для приема внутрь (флаконы) 60 мл /в комплекте с ложкой дозировочной/, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание"
(на внутренней стенке флакона имеются прилипшие частицы препарата, не переходящие в жидкость при встряхивании) - серии ‘9051512.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства OOO "НПП "Камелия",
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА лекарственных средств ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И Управления Росздравнадзора по СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ субъектам Российской Федерации
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
тел.: 298 46 28, 298 46 11 Центры контроля качества
6.06. 4008 _ № Ри РФ лекарственных средств На № от
Филиалы ФГУ «НЦ ЭСМП» Г | Росздравнадзора
O необходимости ИЗЪЯТИЯ
недоброкачественных лекарственных
средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"
"Протек-11" г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с
посторонними включениями в виде кристаллов) - серии 6201030НЕ.
- Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте - ложкой мерной/, производства
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО "Фармимэкс"
г. Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 3032007.
- Колдакт Флю Плюс, суспензия для приема внутрь (флаконы) 60 мл /в комплекте с ложкой дозировочной/, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель "Описание"
(на внутренней стенке флакона имеются прилипшие частицы препарата, не переходящие в жидкость при встряхивании) - серии ‘9051512.
- Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства OOO "НПП "Камелия",
Скачать документ: Письмо 01И-320/08 от 16.06.2008
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
