2244832
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств __^
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных На № _____________ от __________
средств Г Медицинские организации
Органы управления В дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18 здравоохранением субъектов «О признаках фальсификации Российской Федерации лекарственного средства «Иресса®»»
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения с учетом результатов проведенньк мероприятий сообщает о выявлении дополнительных признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано; «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклефилд, Чешир SK10 2NA.
Великобритания.», «Упаковщик: ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2», перечисленных в приложении к данному письму.
Ранее письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о признаках фальсификации указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, проводить проверки лекарственного средства «Пресса®» на наличие признаков фальсификации, перечисленных в приложении к данному письму и в приложении к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко Е.А.Ламанова 8 (499)578-01-88  Приложение к письму Росздравнадзора от - Y S S -Z M

Дополнительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Пресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Упаковка Картонная - на наклейке контроля первого - на наклейке контроля первого пачка вскрытия высечены дугообразные вскрытия дугообразные прорези прорези; отсутствуют;

Пакет из - край поперечных спаечных швов - край поперечньк спаечных швов алюминиевой имеет хорошо выраженный имеет слабо выраженный зубчатый фольги* зубчатый срез: срез:

продольный спаечный шов продольный спаечный шов выполнен 9-ю линиями спайки: выполнен 6-ю линиями спайки:

- наружная поверхность пакета - наружная поверхность пакета покрыта глянцевым матовая;
ламинированным покрытием;
 Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака Маркировка
Пакет из - надписи (торговое название надписи (торговое название алюминиевой препарата (IRES SА) и препарата (IRES SА) и фольги* международное непатентованное международное непатентованное название (gefitinib)) и белая название (gefitinib)) и белая краска краска фонового покрытия не фонового покрытия легко стираются: стираются при касании ногтем:

Блистер* - фоновое покрытие и все надписи - фоновое покрытие и все надписи на фольге выполнены стойкой на фольге выполнены нестойкой краской и не стираются даже при краской, легко стирающейся при трении с усилием;_______________ прикосновении;_________________
Описание* цвет оболочки кирпично­ цвет оболочки темно- красный; коричневый;
- таблетка разрезается с усилием, - таблетка разрезается легко, без затем пленочная оболочка легко усилий, оболочка с разрезанных снимается с разрезанных частей; частей не снимается;
Подлинность результат испытании результат испытании подтверждает наличие подтверждает отсутствие действующего вещества._________ действующего вещества._________
* - признак может быть выявлен при наличии возможности нарушить целостность упаковки ** - показатель может быть проверен при наличии признака фальсификации по показателю «Описание»

eS 2244832
Министерство здравоохранения Субъекты обращения Российской Федерации лекарственных средств
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в
воохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 сфере здравоохр
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OL OB 2O01E № OFU- 9457 /IF Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных На № от — средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
В дополнение к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18
«О признаках фальсификации лекарственного средства
«Иресса®»»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения с учетом результатов проведенных мероприятий сообщает о выявлении дополнительных — признаков фальсификации лекарственного препарата «Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., блистеры (3), пакет из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» серии MV109, на упаковках которого указано: «Произведено: АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир $К10 2NA.
Великобритания.», «Упаковщик: ЗАО «ЗиО-Здоровье» Россия, 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д.2», перечисленных в приложении к данному письму.

Ранее письмом Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о признаках фальсификации указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, проводить проверки лекарственного средства «Иресса®» на наличие признаков фальсификации, перечисленных в приложении к данному письму и в приложении к письму Росздравнадзора от 27.02.2018 № 01И-447/18. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л.в | экз.

М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88