Информационное письмо № 01И-1854/18 от 02.08.2018 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Информационное письмо № 01И-1854/18 от 02.08.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества



Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 06 августа 2018 года лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®,
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в
связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 JV» 5539, лекарственное средство «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только
на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко




Ссылка на документ: Информационное письмо № 01И-1854/18 от 02.08.2018
Биохимик