2245063 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «ЭнапР, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «КРКА, Д .Д ., Ново Место», Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18):
- № РОСС 81.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530);
- № РОСС 81.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159);
- № РОСС 81.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484);
- № РОСС 81.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644);
- № РОСС 81.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106);
- № РОСС 81.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125);
- № РОСС 81.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434);
- № РОСС 81.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894);
- № РОСС 81.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521);
- № РОСС 81.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).
Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

2245063
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных свелётв В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ р ред (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения ов. ого» см - 9х ‘fit Ha No or Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее — ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «ЭнапР, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д.. Ново Место», Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий A61529, A62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18):

— № РОСС 51.ФМО8.Д91561 от 13.10.2015 (серия A61530);
— № РОСС $1.РАО01.Д82834 от 11.07.2016 (серия A63159);
— № РОСС 51.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия A62484);
— № РОСС 51.РА01.Д85239 or 19.10.2016 (серия A63644);
— № РОСС SI.PA01.]86572 от 01.12.2016 (серия A64106);
— № РОСС 51.РАО01.Д88208 от 20.01.2017 (серия A64125);
— № РОСС 51.РАО1.Д95468 от 19.06.2017 (серия A65434);
— № РОСС 51.РАО01.Д98675 от 15.08.2017 (серия A65894);
— №РОСС 51.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия A66521);
— Ne POCC SI.PA01.7111604 от 12.02.2018 (серия A67200).

Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.