Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении действия декларации о соответствии


Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «КРКА-РУС» (ранее - ООО «КРКА ФАРМА») решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «ЭнапР, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «КРКА, Д .Д ., Ново Место», Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18);

- № РОСС 81.ФМ08.Д91561 от 13.10.2015 (серия А61530);

- № РОСС 81.РА01.Д82834 от 11.07.2016 (серия А63159);

- № РОСС 81.РА01.Д80921 от 11.04.2016 (серия А62484);

- № РОСС 81.РА01.Д85239 от 19.10.2016 (серия А63644);

- № РОСС 81.РА01.Д86572 от 01.12.2016 (серия А64106);

- № РОСС 81.РА01.Д88208 от 20.01.2017 (серия А64125);

- № РОСС 81.РА01.Д95468 от 19.06.2017 (серия А65434);

- № РОСС 81.РА01.Д98675 от 15.08.2017 (серия А65894);

- № РОСС 81.РА01.Д02644 от 10.10.2017 (серия А66521);

- № РОСС 81.РА01.Д11604 от 12.02.2018 (серия А67200).

Росздравнадзор предлагает ООО «КРКА-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться


«Развитие медицины, как крах сакральности»

«Зачем нужны врачи?» - Удивительно, но этим вопросом задаются сегодня не только «фаталисты», думающие, что «уж сколько отмерено Богом или Природой, столько и проживу»; не только впечатлительные натуры, насмотревшиеся телевизионных страшилок про «врачей-ничего-не-умеющих», про «врачей-совершающих-фатальные-ошибки» да и просто про «врачей-убийц»; не только доверчивые люди, диагноз которым ставят подруги по телефону, а лекарства «выписывает» телевизионная реклама. Этим вопросом задаются и... сами врачи. Как и почему научно-технический прогресс не только развивает медицину и дарит ей новые возможности, но и «отнимает здоровье» у врача, как у профессии? И можно ли в этом случае что-то «прописать»?..

Подробнее

Проблемы вакцинации. Остановит ли это пандемию?

Наша страна первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса. В нашей стране сделано, пожалуй, всё возможное для того, чтобы вакцинация стала доступной. Вакцинироваться, а значит защитить себя и своих близких от смертельно опасной болезни граждане нашей страны могут бесплатно, но... Эти граждане не только не рвутся ни в поликлиники, ни в специально организованные мобильные пункты вакцинации, но и наоборот - всячески стараются такой прививки избежать. Несмотря на все объявления то о «масштабной», то о «массовой» вакцинации, статистика выдаёт довольно скромные цифры. Цифры, которые на порядок ниже, чем в западных странах.

Подробнее

«Соединенные штаты... России?»

В Санкт-Петербурге отгремел салютами праздник «Алые паруса». Выпускники школ прощались с детством. И всё было бы хорошо, и можно было бы только радоваться за вчерашних детей, если бы не пандемия, очередная волна которой захлестнула уже в том числе и северную столицу. Не известно, сколько «Ассолей» дождалось в эту ночь своих «капитанов Греев», но тот факт, что многие из этих детей, а также их родителей «дождутся» после такого праздника «своего» коронавируса, сомнений не вызывает. И прощаться в ближайшие дни кому-то придётся, увы, не только с детством...

Подробнее

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1921/18 от 06.08.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации