Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245072
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения I (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств сертификата соответствия Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС Ки.ФМ08.А03668 от 26.05.2017 на лекарственный препарат «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/0,3 мл, шприц-тюбики (1), в комплекте с иглой для инъекций (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии Н0584/01/1 производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «ОРТАТ», Россия.
О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая биологическая активность» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 №01И-889/18.
Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения [СООО 2245072
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. с |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору C6.08 ROLTEM OSU - 97 в сфере здравоохранения На № от | — Организации, осуществляющие экспертизу качества О прекращении действия лекарственных средств
сертификата соответствия
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом органом по сертификации ООО «ОЦКК» решении прекратить действие сертификата соответствия № РОСС КО.ФМО8.А03668 от 26.05.2017 на лекарственный препарат «Мирцера, раствор для внутривенного и подкожного введения 100 mxr/0,3 мл, шприц-тюбики (1), в комплекте с иглой для инъекций (1), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии Н0584/01/1 производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия/ упаковано: ЗАО «ОРТАТ», Россия.

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Специфическая биологическая активность» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.04.2018 №01И-889/18.

Росздравнадзор предлагает АО «ОРТАТ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. 4
M.A. Мурашко