Письмо №01И-2999/18 от 2018-12-13

Письмо №01И-2999/18 от 2018-12-13

О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от компании «РА Кем Фарма Лимитед» (Индия) в отношении ввезенной в Российскую Федерацию субстанции «Дротаверина гидрохлорид» серии DTV/136/2017-J, производство которой не подтверждено компанией «РА Кем
Фарма Лимитед» (Индия), сообщает о необходимости изъятия из обращения данной субстанции и лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из нее.

Росздравнадзор предписывает субъектам обращения лекарственных средств в целях устранения возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан принять меры, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», и в срок до 25.12.2018
предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных субстанции и лекарственных препаратов. Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnacizor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

Ссылка на письмо: Письмо №01И-2999/18 от 2018-12-13