2245075 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств П (РО СЗДРА ВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славятгская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества Г лекарственных средств О прекращении действия декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Энап Р, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д.. Ново Место», Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий А61529, А62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18):
- №РОСС 81.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия А64106);
- № РОСС 81.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия А67200);
- № РОСС 81.ФМ15.Д36070 от 22.06.2017 (серия А65434);
- № РОСС 81.ФМ15.Д36545 от 29.06.2017 (серия А65434);
- №РОСС 81.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644);
- № РОСС 81.ФМ08.Д 15750 от 02.03.2016 (серия А62042);
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2245075
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. пУваротвенывьк ®редретв (РОСЗДРАВНАДЗОР) кладь Территориальные органы
Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
06 O2 LOG оч - КОР
Организации, осуществляющие На № OT
экспертизу качества Г. | лекарственных средств
О прекращении действия
декларации о соответствии Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Энап Р, раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «КРКА, д.д., Ново Место», Словения, в связи с ранее выявленным несоответствием по показателю «Количественное определение» у серий A61529, A62041 (письмо Росздравнадзора от 01.06.2018 №03И-1389/18):

— № РОСС 51.ФМ15.Д21798 от 29.11.2016 (серия A64106);
— Ne POCC 51.ФМ15.Д49177 от 25.12.2017 (серия A67200);
— Ne POCC 51.ФМ15.ДЗ6070 от 22.06.2017 (серия A65434);
— №РОСС 51.ФМ15.ДЗ6545 от 29.06.2017 (серия A65434);
— №РОСС 51.ФМ15.Д21154 от 22.11.2016 (серия А63644);
— № РОСС 51.ФМ08.Д15750 от 02.03.2016 (серия A62042);

Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. #

М.А. Мурашко