Письмо № 01И-2998/18 от 13.12.2018 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Письмо № 01И-2998/18 от 13.12.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 18 декабря 2018 года лекарственного средства «Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство
«Сульфацил натрия, капли глазные 20% 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» производства ТОО «ДОСФАРМ» (Республика Казахстан), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Ссылка на письмо: Письмо № 01И-2998/18 от 13.12.2018
Боримед