РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2281/18 от 20.09.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2281/18 от 20.09.2018

О необходимости изъятия лекарственного препарата "Престариум"

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Субъекты обращения
лекарственных средств

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО «Сервье» сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на официальном
сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30» серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит «Периндоприл аргинин». На картонной пачке данной серии препарата указан производитель «Les Laboratoires Servier
Industrie/Jle Лаборатуар Сервье Индустри», Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной
регистрации в Российской Федерации.

По информации АО «Сервье» серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и
Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести
проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного
средства, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

2249555 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств j (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору в Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения ЛЛ.ПЯ ЛО-//1 № п - / и - Л '/’
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации о необходимости изъятия лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО «Сервье» сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30» серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит «Периндоприл аргинин». На картонной пачке данной серии препарата указан производитель «Les Laboratoires Servier Industrie/Jle Лаборатуар Сервье Индустри», Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной регистрации в Российской Федерации.
По информации АО «Сервье» серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ИВЦ
Министерство здравоохранения aa
Российской Федерации | Субъекты 5 бращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ани Ба В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. лекарстве ред
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
ZO OG KOLE м OLU- KKG7 2), A. № От - KGL /7F Организации, осуществляющие
Е pt экспертизу качества Г. | лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ
Медицинские организации О необходимости изъятия
лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®» Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных АО «Сервье» сведений, а также согласно данным государственного реестра лекарственных средств, размещенного в открытом доступе на официальном сайте Минздрава России, сообщает о необходимости изъятия незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «ПРЕСТАРИУМ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг № 30» серии 633725, который в качестве действующего вещества содержит «Периндоприл аргинин». На картонной пачке данной серии препарата указан производитель «Les Laboratoires Servier Industrie/Jle Лаборатуар Сервье Индустри», Франция, а также отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения, свидетельствующем о государственной регистрации в Российской Федерации.

По информации АО «Сервье» серия 633725 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Республики Армении и Республики Грузии, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии незарегистрированного лекарственного средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

CL J М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-2281/18 от 20.09.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи