РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2310/18 от 27.09.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2310/18 от 27.09.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора
в сфере обращения лекарственных средств
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец
КГБУЗ «Городская поликлиника № 10, г. Барнаул», Алтайский край, г. Барнаул, ул. Г. Исакова, д. 133), показатели: «pH», «Посторонние примеси» - серии 200917;
- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5 % 100 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров), производства ООО «Завод Медсинтез», Россия (владелец КГБУЗ «Красноярский краевой центр охраны материнства и детства № 2»,
Красноярский край, г. Ачинск, просп. Лапенкова, стр. 15), показатель «Маркировка» (на контейнере отсутствуют
надписи: «Свободно от бактериальных эндотоксинов», «Хранить в недоступном для детей месте», штрих-код; дополнительно указано: «Апирогенно», «Беречь от
детей») - серии 010318»

Территориальным органам Росздравнадзора
по Алтайскому краю. Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить
контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2252029
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в о /с /- сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества о поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец КГБУЗ «Городская поликлиника № 10, г. Барнаул», Алтайский край, г. Барнаул, ул. Г. Исакова, д. 133), показатели: «pH», «Посторонние примеси» - серии 200917;
- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5 % 100 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров), производства ООО «Завод Медсинтез», Россия (владелец КГБУЗ «Красноярский краевой центр охраны материнства и детства № 2», Красноярский край, г. Ачинск, просп. Лапенкова, стр. 15), показатель «Маркировка» (на контейнере отсутствуют надписи: «Свободно от бактериальных эндотоксинов», «Хранить в недоступном для детей месте», штрих-код; дополнительно указано: «Апирогенно», «Беречь от детей») - серии 010318» Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю.
Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 84995780188

Министерство здравоохранения | || | | ||
2252029
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Oop ues щения (РОСЗДРАВНАДЗОР) у р лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ве пони ори лини 5 A709.4K078 № OLtr- KILO сте 77 сфере здравоохранения На № от Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец КГБУЗ «Городская поликлиника № 10, г. Барнаул», Алтайский край, г. Барнаул, ул. Г. Исакова, д. 133), показатели: «рН», «Посторонние примеси» - серии 200917;

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5 % 100 мл, контейнеры
полимерные (1), мешки полиэтиленовые (50), ящики картонные (для стационаров), производства ООО «Завод Медсинтез», Россия (владелец КГБУЗ «Красноярский краевой центр охраны материнства и детства № 2», Красноярский край, г. Ачинск, просп. Лапенкова, стр. 15), показатель «Маркировка» (на контейнере отсутствуют надписи: «Свободно от бактериальных эндотоксинов», «Хранить в недоступном для детей месте», штрих-код; дополнительно указано: «Апирогенно», «Беречь от детей») - серии 010318,
Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Красноярскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Скачать документ: Письмо 01И-2310/18 от 27.09.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи