РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2324/18 от 01.10.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2324/18 от 01.10.2018

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Субъекты обращения
лекарственных средств

Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие
экспертизу качества
лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает опоступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:
- Экозитрин®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 7 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ОАО «АВВА РУС», Россия (владелец ФГБУ «1409 Военно-морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации, Калининградская область,
г. Калининград, ул. Герцена, д. 2), показатель «Растворение» - серии 221015.
2. ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал)
- Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО «Медисорб»,
Россия (владелец ГБУЗ Республики Хакасия «Белоярская районная больница». Республика Хакасия, Алтайский район, с. Белый Яр, ул. Пушкина, д. 1), показатель «Средняя масса таблеток - серии 014032018.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области. Республике Хакасия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п, 30 Правил надлежащей практики
хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть
помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать
территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Министерство здравоохранения 2252.19‘^
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в СР/ /О. оС бУ / № С ? -/с А / . З / Л / / / / ’ сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие П экспертизу качества О поступлении информации лекарственных средств о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:
- Экозитрин®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 7 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ОАО «АВВА РУС», Россия (владелец ФГБУ «1409 Военно-морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации, Калининградская область, г. Калининград, ул. Герцена, д. 2), показатель «Растворение» - серии 221015.
2. ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:
- Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО «Медисорб», Россия (владелец ГБУЗ Республики Хакасия «Белоярская районная больница». Республика Хакасия, Алтайский район, с. Белый Яр, ул. Пушкина, д. 1), показатель «Средняя масса таблеток - серии 014032018.
Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области.
Республике Хакасия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п, 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

2252194
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения EOE AE EAE) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф v едеральной службы по надзору в OLLO. MAE № OF t- ЗК ИР ето sipanooxnancins Ha Ne от Г. | Организации, осуществляющие
экспертизу качества
карственных средств О поступлении информации alee ред
о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) выявлен:

- Экозитрин®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 7 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ОАО «АВВА РУС», Россия (владелец ФГБУ «1409 Военно-морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации, Калининградская область, г. Калининград, ул. Герцена, д. 2), показатель «Растворение» - серии 221015.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) выявлен:

- Уголь активированный МС, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО — «Медисорб», Россия (владелец ГБУЗ Республики Хакасия «Белоярская районная больница», Республика Хакасия, Алтайский район, с. Белый Яр, ул. Пушкина, д. 1), показатель «Средняя масса таблеток - серии 014032018.

Территориальным органам Росздравнадзора по Калининградской области, Республике Хакасия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Скачать документ: Письмо 01И-2324/18 от 01.10.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи