Росздравнадзор информирует производителей медицинских изделий

image

28.07.2019 8169

На сайте Росздравнадзора размещена информация о предоставлении и переоформлении лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении на медицинское изделие в качестве производителей.

А именно:


Возможно ли предоставление и переоформление лицензий в части производства медицинской техники соискателям лицензий и лицензиатам, не указанным в регистрационном удостоверении в качестве производителей медицинской техники?

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.


В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».


Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (зарегистрирован Минюстом России Минюстом России 25 февраля 2013 г., регистрационный № 27292) и предусматривает специальную графу для указания производителя медицинского изделия.


Одновременно отмечено, что согласно подпункту 5 пункта 19 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Минздрава России от 28 ноября 2013 № 876н (зарегистрирован Минюстом России 18 июня 2014 г., регистрационный № 32770) для получения лицензии для осуществления деятельности по производству медицинской техники заявителю необходимо представить, в том числе реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить.


Таким образом, соответствие соискателя лицензии (лицензиата) указанному выше лицензионному требованию возможно в случае:


- наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «производитель» указан соискатель лицензии или лицензиат;


- либо наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «место производства» указан соискатель лицензии или лицензиат, с учетом положений соглашения, заключенного между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии или лицензиатом (производственной площадкой), регулирующих контроль качества производимой продукции, а также ответственность перед третьими лицами.


Подробнее:

http://roszdravnadzor.ru/medproducts/licensingmedtech/faq/c1033/199


#РОСЗДРАВНАДЗОР 
Источник РОСЗДРАВНАДЗОР РФ ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Как отучить ребенка от гаджета
image
Врач Агринская назвала симптомы, которые выдают наличие паразитов в организме
image
Названы факторы риска быстрого старения мозга
image
В чем польза и вред киви для организма человека
image
Назван случай, когда герпес может быть смертельным
image
Аксесс барс: 10 фактов и ответ невролога, стоит ли доверять этой технике
image
Гастроэнтеролог рассказала, в каких привычных продуктах содержится смертельный мышьяк
image
Врач связала акне у женщин с повышением уровня мужских гормонов
image
Диетолог развеяла миф о бесполезности йогуртов без живых бактерий
image
Россиянам объяснили, как найти у себя опасную родинку
image
Онколог объяснил, как найти у себя опасную родинку
image
Врач рассказала об опасной болезни, которую переносят клещи и которую легко спутать с простудой
image
Женщины, худеющие с помощью популярного препарата, начали массово беременеть. Почему это происходит?
image
Диетолог назвала неожиданное полезное свойство куриных яиц
image
Короткая продолжительность сна как еще один фактор риска развития гипертонии
image
Уролог Асаханов попросил мужчин носить подштанники холодной весной

Новости

image
Количество пострадавших от приема японских БАДов превысило 100 человек. Есть погибшие.
image
Столичные врачи смогут определять патологии шейного отдела позвоночника с помощью ИИ-сервиса
image
В Подмосковье врачи-психиатры обсудили новые подходы в оказании психологической помощи пострадавшим в «Крокусе»
image
Минздрав РФ зарегистрировал препарат от коронавируса «МИР 19»
image
Минсельхоз расширил перечень индикаторов риска при производстве ветпрепаратов
image
«Круг добра» получил подтверждение на поставки в Россию препарата «Трикафта»
image
FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против ЛАГ
image
Сербия намерена принять закон для регистрации лекарств из России
image
Эксперты рассказали, чего ждут от закона по декриминализации медицины
image
НИКИ детства открыли V Всероссийский конгресс с международным участием «5П Детская медицина»
image
Балашихинские врачи спасли мужчину от ампутации кистей и стоп, обмороженных в сугробе
image
Собянин поблагодарил всех, кто помогал в ликвидации последствий теракта
image
Почти 60 тыс. выездов совершили патронажные паллиативные бригады в Подмосковье с 2023 года
image
Мэр Москвы назвал приоритетные задачи социальной защиты на 2024 год
image
Минпромторг готовит второй перечень лекарств на субсидии по программе «Продукты на полку»
image
Иностранные компании отозвали 14 регистрационных удостоверений на препараты

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница