FDA призвало Pfizer и Moderna увеличить число участников в испытаниях вакцины на детях

image

27.07.2021 5513

FDA обратилось к фармацевтическим компаниям Pfizer, BioNTech и Moderna, чтобы увеличить количество участников в исследованиях вакцин от COVID-19 на детях. Такая мера необходима для выявления редких случаев возникновения побочных эффектов, таких как миокардит, который был зарегистрирован более чем у 500 привитых человек младше 30 лет.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США призвало компании Pfizer, BioNTech и Moderna расширить масштабы проводимых в настоящее время испытаний вакцины от COVID-19 и увеличить число участвующих в испытаниях детей в возрасте от пяти до 11 лет. Об этом пишет газета New York Times.

По словам источников, осведомленных о ситуации, FDA сообщило компаниям, что охват и масштаб испытаний их вакцины среди детей недостаточен для выявления редких побочных эффектов, таких как миокардит.

Пресс-секретарь FDA Стефани Каккомо заявила: «Несмотря на то, что мы не можем давать комментарии касательно аспектов частного взаимодействия со спонсорами, как правило, проводим работу с ними по обеспечению достаточного количества участников для обнаружения настораживающих показателей безопасности».

Представитель Moderna Рэй Джордан отметил, что производитель собирается увеличить число пациентов, участвующих в испытаниях для получения «более обширной базы данных по безопасности». Это увеличит вероятность обнаружения более редких побочных эффектов, потенциально связанных с вакциной компании под названием mRNA-1273, также известной как Spikevax.

По словам Джордана, Moderna подаст заявку на получение разрешения на экстренное использование среди детей в конце 2021 – начале 2022 г. Напомним, что исследование KidCOVE, в котором принимают участие 6795 детей в возрасте от шести месяцев до 12 лет, начало регистрацию добровольцев еще в марте этого года.

Между тем, Pfizer подтвердила удовлетворение запроса FDA о проведении более масштабного педиатрического исследования. К концу сентября этого года компания уже собирается подать заявку на одобрение использования своей вакцины BNT162b2, также известной как Comirnaty, среди детей. К этому времени будут опубликованы результаты испытаний препарата среди детей в возрасте от двух до пяти лет. Данные исследования вакцины с участием детей в возрасте от шести месяцев до двух лет должны быть представлены в октябре–ноябре текущего года.

В мае FDA выдало разрешение на применение вакцины Pfizer/BioNTech среди подростков старше 12 лет, в то время как вакцину Moderna до сих пор могут получить только лица старше 18 лет.

В прошлом месяце Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали данные, свидетельствующие о том, что обе мРНК-вакцины, возможно, были связаны со случаями миокардита и перикардита, возникшими у более чем 1200 привитых американцев, 500 из которых были младше 30 лет. Симптомы указанных заболеваний чаще всего наблюдались среди мальчиков и юношей. Исследователи подсчитали, что из миллиона подростков мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет, получивших вторую дозу препарата, миокардит может быть зарегистрирован у 70 человек.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (аналог Акупан)

Пространство дискуссий

image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”
image
Тяжелобольных заключенных предлагают немедленно выпускать на свободу
image
Правительство поручило ученым собрать и изучить генетические данные россиян
image
Великий имитатор: может ли в России повториться эпидемия сифилиса?

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Врач рассказал, поможет ли лимон при простуде
image
Названа польза для здоровья от поцелуев
image
Назван популярный источник кальция, от которого лучше отказаться
image
Россиянам рассказали, в какое время лучше засыпать и просыпаться
image
Незаслуженно забытый: в чем польза киселя для ребенка
image
Родителям рассказали, как помочь ребенку победить неуклюжесть
image
Для поддержания баланса витаминов подойдут коктейли из зеленых листьев
image
Состав микробиологии кишечника современного человека изменяется
image
Сомнолог назвал главные причины, из-за которых появляются проблемы с засыпанием
image
Стоит ли давать новорожденному укропную воду: новое в педиатрии
image
Отеки при беременности: 5 признаков, когда они опасны и нужно срочно вызвать скорую
image
Родителям объяснили, почему вредно не отдавать ребенка в детский сад
image
Врач посоветовала не торопиться снимать шапку весной
image
Врач рассказала о невидимых опасностях полезных продуктов
image
Как самостоятельно справиться с весенней аллергией
image
Диетолог рассказала, чем заменить запрещенные в Великий пост продукты

Новости

image
Сергей Собянин рассказал о разделе «Мои госпитализации» в электронной медкарте
image
Врач Серебрякова: промокшие ноги могут привести к пневмонии
image
Правительство направит регионам 4,5 млрд рублей на лекарства от гепатита C
image
Минздрав расширил перечень получателей льготных лекарств при сердечно-сосудистых заболеваниях
image
В областном институте акушерства и гинекологии назначен новый директор
image
Более 20 передвижных рентген-аппаратов планируют закупить в этом году в Подмосковье
image
Сергей Собянин рассказал об уникальном оснащении операционных в больницах Москвы
image
Более 500 аппаратов ЭКГ и холтеров планируют поставить в подмосковные больницы в этом году
image
Уже почти 80 детей прошли лечение в отремонтированном санаторном отделении НИКИ
image
Долгопрудненские врачи спасли студента с 15-сантиметровой опухолью забрюшинного пространства
image
Видновские врачи прооперировали ребенка с жабрами
image
FDA одобрило еще одно показание для противоопухолевой CAR-Т-клеточной терапии
image
Производитель зарегистрировал три одобренных для лечения людей ветпрепарата
image
На северо-востоке столицы отремонтируют 15 поликлиник в рамках городской программы
image
Тайны Вселенной и один особенный дом. Шесть книг для семейного чтения
image
Роспотребнадзор: что делать потребителю при некачественном оказании стоматологических услуг

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница