Снижая барьеры
Снижая барьеры
13.12.2019 8034
Доступ к необходимой лекарственной терапии вносит значительный вклад в здоровье общества.
Согласованные и научно обоснованные регуляторные стандарты обеспечивают гарантию качества, эффективности и безопасности обращающихся на рынке лекарственных препаратов, а также являются ключевым фактором своевременного появления препаратов на рынке. Негармонизированные требования, устаревшие и неактуальные стандарты, искусственные административные барьеры затрудняют своевременную разработку и доступность лекарств пациентам, приводят к задержкам вывода новых препаратов или проблемам с поставками уже зарегистрированных.
Сегодня мировой рынок лекарств характеризуется острой нехваткой ресурсов у регуляторов, стоимостными ограничениями, стремительным развитием науки и техники, привносящих новые биофармацевтические технологии, всеобщей цифровизацией и доступностью информации, а также растущими потребностями и ожиданиями общества и пациентов. Ответом системы здравоохранения на все эти вызовы может и должна стать глобальная регуляторная согласованность нормативных требований к разработке и регистрации лекарств и соответствующая перестройка регуляторной парадигмы. Ведь проблема заключается не в наличии самих требований как таковых, а в разнообразии и интерпретации одних и тех же установленных стандартов разными национальными регуляторами.
В результате один и тот же препарат, разработанный и производимый на одной и той же производственной площадке, может быть доступен для терапии в одной половине земного шара и не доступен в другой. Или признается качественным и соответствующим стандартам и применяется без каких-либо проблем безопасности в одних странах - и не соответствует стандартам другой страны, из-за чего пациенты в ней лишаются необходимой терапии.
Многие регулирующие органы по всему миру в соответствии с национальным законодательством проводят собственные независимые экспертизы и оценки лекарственных препаратов, которые уже были многократно инспектированы и зарегистрированы в мире и имеют успешный многолетний опыт применения в системах здравоохранения. В результате глобальный регуляторный потенциал в условиях нарастающих вызовов используется крайне неэффективно.
Используя модель smart regulation, оптимизированные регуляторные ресурсы могут быть в большей степени направлены на появление инноваций для лечения заболеваний, не имеющих на сегодняшний день патогенетического лечения. В этом случае ресурсы уполномоченных органов и агентств могут быть с большей эффективностью использованы для разработки научных рекомендаций по принципиально новым терапевтическим принципам и областям, в отличие от проведения повторных многократных оценок досье, которые уже были оценены другими регуляторами.
Ответом на современные вызовы должна стать глобальная регуляторная согласованность нормативных требований
22 октября 2019 года прошла Международная научно-практическая конференция "Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств - опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности, вызовы, основные вопросы правоприменения". На ней состоялась дискуссия по таким фундаментальным вопросам, как содействие регуляторной гармонизации в рамках единого рынка ЕАЭС; выработка "регуляторного доверия" между регуляторами разных стран; стимулирование "распределения" регуляторной работы; конвергенция регуляторных требований в ICH; разработка и внедрение eCTD-формата досье; экспертиза и регистрация лекарственных препаратов; инспектирование производств по правилам ЕАЭС. Организаторами мероприятия выступили AIPM, EFPIA, DIA при участии Евразийской экономической комиссии. Конференция собрала более 200 участников фармотрасли, регуляторов и ведущих профессиональных объединений и индустрии. В мероприятии приняли участие ведущие мировые эксперты в области регулирования обращения лекарственных средств. Это д-р Петра Дорр, имеющая большой опыт работы в Швейцарском агентстве по лекарственным средствам (Swissmedic) и в управляющих органах Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH). А также д-р Томас Сальмонсон, более 10 лет возглавлявший Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств (CHMP/EMA).
В 2019 году национальными уполномоченными органами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией была завершена большая работа по созданию интегрированной информационной платформы, позволяющей осуществлять межстрановое рассмотрение регистрационных досье на препараты и процедуру взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Фактически она дала старт массовой процедуре регистрации препаратов по правилам ЕАЭС.
Большим прорывом Евразийской регуляторики становится гармонизация требований на региональном уровне. А также то, что впервые в истории региона публичными стали экспертные отчеты оценки лекарственных средств уполномоченными органами ЕАЭС, размещенные в единой информационной системе Союза. Это делает процедуру регистрации препаратов в ЕАЭС прозрачной и более ответственной перед пациентом, врачом и обществом в целом.
Участники конференции отметили, что перевод регуляторных систем стран-участниц на единую платформу ЕАЭС, а также ее встраивание в современную глобальную регуляторную повестку - необходимый элемент дальнейшего развития систем здравоохранения и лекарственного обеспечения в государствах - членах Евразийского союза.
Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК:
Создание любого объединенного фармрынка является позитивным для всех сторон - разработчиков, производителей, потребителей лекарственных препаратов. Работа по единым правилам и подходам упрощает процедуры изучения ЛП, исключает излишнее дублирование исследований и в конечном итоге сокращает сроки вывода препаратов на рынок, снижает издержки, связанные с процессом их разработки. Анализируя работу в условиях единого рынка, не стоит забывать, что на изолированных рынках производитель вынужден поддерживать на каждый из своих препаратов отдельные регистрационные досье и системы фармаконадзора, подвергать исследовательские и производственные площадки раздельному инспектированию под каждую надлежащую практику. В рамках общего рынка весь этот спектр регуляторной активности сокращается, и из большого количества разрозненных национальных процедур формируются укрупненные единые процедуры. Они позволяют в целом повысить управляемость процессом контроля жизненного цикла ЛП. Хочется надеяться, что успешный старт работы единого фармрынка ЕАЭС получит хорошее продолжение и приведет к созданию регуляторики, комфортной не только для производителя, но и для тех, кто является главным оценщиком ее качества, то есть для врача и пациента.
Андрей Мешковский, доцент кафедры организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. Сеченова:
Основная позиция Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) последних лет заключается в поддержке учета, использования и признания результатов проверок и оценок, выполненных регуляторами других стран, что позволяет оптимизировать использование регуляторных ресурсов, как правило, ограниченных. Это становится возможным благодаря повышению доверия регуляторных органов друг к другу на основе сближения организационных подходов и административных процедур. Такая практика начинает использоваться в России и странах ЕАЭС. Но остаются и нерешенные вопросы. Это особенности структуры регуляторных органов и взаимоотношений между экспертными организациями и уполномоченными органами. В документах ВОЗ отмечается, что отраслевые контрольно-надзорные органы разных стран имеют национальные различия, что позволяет выделять наиболее оптимальные подходы и формировать на этой основе "наилучшие практики". С этих позиций обмен опытом между регуляторами разных стран представляется совершенно необходимым.
Равиль Ниязов, специалист по разработке и регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения компании "Центр научного консультирования":
Хочется надеяться, что обмен опытом на уровне регионального и международного взаимодействия для оценки и проверки безопасности, эффективности и качества лекарств внесет свой вклад в то, чтобы наши подходы к регулированию стали более современными. Особенно в тех областях, где отмечается острый дефицит либо существенное отставание. В частности, такие барьеры, как необоснованные излишние проверки, имеют сугубо административный характер и не служат обеспечению безопасности, эффективности или качества. Их устранение могло бы быть простым, но действенным шагом по улучшению условий работы отрасли, которая во многих странах является одним из драйверов роста экономики. Зарубежный опыт показывает, что стоящие перед регуляторами проблемы продуктивно решаются только в многостороннем диалоге, в центре которого стоят интересы пациентов. А требования основываются на рациональных научных подходах, берущих начало из потребностей людей и особенностей производства лекарств.
Олжас Сатыбалдин, руководитель отдела по работе с государственными органами компании "АстраЗенека", Россия:
Фарминдустрия возлагает большие надежды на общий рынок лекарств ЕАЭС, поскольку помимо его расширения получает гармонизированное с наилучшими международными практиками и унифицированное в пяти странах-членах законодательство в сфере обращения лекарств. Странам ЕАЭС предстоит к 2025 году обеспечить свободную циркуляцию в границах Союза препаратов с унифицированными инструкцией и упаковкой, произведенных и зарегистрированных по единым требованиям. Это обеспечит снижение их себестоимости, а также равную доступность для пациентов во всех странах.
Текст: Елена Попова (старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения АIPM, к.м.н.)
( Ссылка )
Российская газета
