MSD отозвала показания к препарату «Китруда» в США
MSD отозвала показания к препарату «Китруда» в США
04.03.2021 2164
Компания MSD приняла решение об отзыве показаний к препарату «Китруда» в качестве терапии для лечения мелкоклеточного рака легкого. Согласно данным III фазы исследования, лекарственное средство не увеличило общую выживаемость среди пациентов.
Фармацевтическая компания MSD (в США и Канаде – Merck & Co) заявила, что добровольно отозвала из Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) показания к применению препарата «Китруда» (пембролизумаб) в качестве средства для лечения пациентов с метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ). Заболевание прогрессировало на фоне или после прохождения платиновой химиотерапии и как минимум еще одной линии терапии, предшествовавшей ей.
Это решение было принято после того, как в январе прошлого года MSD опубликовала данные III фазы исследования под названием KEYNOTE-604. Они показали, что, хотя терапия производителя смогла значительно повысить выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), препарату не удалось улучшить показатели общей выживаемости (OS).
В 2019 году «Китруда» получила ускоренную регистрацию в качестве средства для борьбы с МРЛ. Одобрение было предоставлено на основе исследований KEYNOTE-158 и KEYNOTE-028. В ходе них были продемонстрированы положительные результаты по таким показателям, как частота случаев объективного ответа и длительность ответа на противоопухолевую терапию.
В KEYNOTE-604 было включено 453 пациента с запущенной стадией МРЛ, которая ранее не подвергалась лечению. Их распределили в две группы рандомизированным образом. Участники получали «Китруду» либо плацебо. Обе группы дополнительно проходили химиотерапию.
Через 21,6 месяца наблюдения уровень общей выживаемости в группе, получавшей «Китруду» в комбинации с химиотерапией, и в группе плацебо, не сильно отличался. Лекарственное средство смогло продлить жизнь пациентов от момента начала исследования лишь на месяц: 10,8 месяца в экспериментальной группе и 9,7 месяца в группе плацебо. Таким образом, порог значимости не был достигнут.
Решение MSD относительно пембролизумаба не отразится на других показаниях к его применению. Препарат одобрен в США для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких, меланомой, плоскоклеточным раком головы и шеи, тройным негативным раком молочной железы, классической лимфомой Ходжкина, раком пищевода, раком шейки матки, гепатоцеллюлярной карциномой, почечно-клеточным раком и рядом других злокачественных новообразований.
В декабре прошлого года фармацевтический производитель Bristol Myers Squibb отозвал показания о лечении МРЛ препаратом «Опдиво» (ниволумаб) в США. Лекарственное средство тоже не смогло достичь т.н. основных конечных точек фазы III исследования CheckMate-331, пишет портал FirstWord Pharma.
Источник: ( Ссылка )
