Отсечь лишнее

image

16.10.2019 2811

"Регуляторная гильотина" призвана устранить устаревшие и дублирующие нормы

На протяжении последних лет в России осуществляется реформа контрольно-надзорной деятельности, последовательным развитием которой стал новый механизм - "регуляторная гильотина".

Это предполагает "отсечение" всех устаревших норм, начиная с советских актов и заканчивая более современными, но тоже устаревшими по содержанию, а также пересмотр предъявляемых к участникам рынка обязательных требований - исключение дублирующих норм и их актуализацию.

Для реализации этого подхода председатель правительства РФ Дмитрий Медведев 29 мая с.г. утвердил "дорожную карту" ревизии нормативных документов, которая должна завершиться к 2021 году. Она затрагивает и область обращения лекарств, содержащую большое количество обязательных требований к участникам фармрынка.

Признавая необходимость строгого регулирования сферы обращения лекарственных средств в силу ее специфики и социальной значимости, тем не менее нельзя не отметить в отрасли большое количество регуляторных проблем, накопленных за последние годы. Они могут быть эффективно разрешены в том числе и с использованием "регуляторной гильотины".

Одной из основных проблем регулирования обращения лекарств является разрыв регуляторной цепочки и вывод регулирования части ее неотъемлемых элементов (например, производства) из сферы ответственности органов здравоохранения.

Это ведет к фрагментарности регулирования системы и снижает эффективность принимаемых регуляторных решений.

Регулирование обращения лекарств, включая контроль и надзор за соблюдением обязательных требований, должно быть неразрывно связано с циклом жизни лекарственного препарата от доклинической и клинической разработки, производства, регистрации и вывода на рынок, до пострегистрационного оборота. На всех этапах обращения лекарственного препарата идет постоянная оценка его качества, эффективности и безопасности, по результатам которой постоянно принимаются решения о его дальнейшей судьбе и нахождении на рынке. Единый цикл жизни лекарства, где все этапы взаимосвязаны, предполагает и единый контур регулирования и администрирования с централизацией регуляторного функционала и принятия комплексных решений органами здравоохранения, ответственными за лекарственное обеспечение граждан. Это и есть конечный результат регулирования, который позволяет обеспечивать преемственность и скоординированность регуляторных решений в интересах общественного здравоохранения. Именно такая концепция регулирования обращения лекарственных препаратов принята в подавляющем большинстве стран мира. Она же заложена в регуляторную модель единого рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Регулирование обращения лекарств должно быть неразрывно идеологически и административно связано с циклом жизни препарата

В соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, с 2016 года функционирует единый рынок лекарственных средств стран-участниц, требования к отдельным этапам обращения которых урегулированы правом Союза.

Это касается единых требований к проведению доклинических и клинических исследований препаратов, их производству и дистрибьюции; требований к уполномоченным лицам производителей; к функционированию фармацевтических инспекторатов государств-членов; оптовой реализации, транспортированию и хранению лекарств на территориях государств-членов. А также правил функционирования национальных систем фармаконадзора; контроля выполнения держателями регистрационных удостоверений, находящихся в обращении на территориях государств-членов обязанностей по фармаконадзору; вопросов регистрации и экспертизы лекарственных средств, стандартов качества и многого другого.

С введением в действие распоряжения ЕЭК от 2 апреля 2019 года Минздрав России начал работу по приему заявлений на регистрационные процедуры в соответствии с правом Союза. Им, согласно статистике ЕЭК, на сентябрь 2019 года было принято к рассмотрению около 50 регистрационных досье, представленных заявителями. Аналогичная работа проводится и в других государствах - членах ЕАЭС. Так, Республика Казахстан приняла к рассмотрению более 40 регистрационных досье по правилам ЕАЭС, Республика Беларусь - более 50 заявлений на проведение фармацевтических инспекций GMP в соответствии с актами ЕЭК.

Соглашением и решением Совета ЕЭК для полного перехода от национальных норм на право Союза в области обращения лекарственных средств предусмотрен переходный период, касающийся в первую очередь системы допуска препаратов на рынок ЕАЭС. Так, с 1 января 2021 года процедура регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС может быть осуществлена только по правилам ЕАЭС и с использованием сертификата GMP ЕАЭС, выданного национальным уполномоченным органом. При этом национальные правила регистрации утратят силу.

До 1 января 2025 года все препараты, зарегистрированные на территории ЕАЭС по национальным требованиям, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза согласно установленной ЕЭК процедуре.

Таким образом, сейчас в Российской Федерации фактически функционируют две параллельные системы регулирования обращения лекарств - одна по национальным правилам, другая - по правилам ЕАЭС. Это создает дополнительную административную нагрузку как на бизнес, так и на регуляторные органы.

Поскольку цикл разработки и производства лекарств имеет длительный и ресурсоемкий характер, их производителям целесообразно использовать единые правила и требования ЕАЭС без проведения дублирующих исследований и инспекций - по национальным и наднациональным требованиям. В качестве примера рассмотрим состояние дел с инспектированием производства. Сейчас для предоставления заявления на регистрацию лекарственного препарата в минздрав, внесение изменений в регистрационное досье или подтверждение регистрации в РФ по национальной процедуре необходим сертификат GMP, выданный Минпромторгом России с проведением соответствующей инспекции по национальным требованиям GMP. Этот же сертификат может быть использован для подачи досье на регистрацию в Минздрав России по процедуре ЕАЭС только до 1 января 2021 года. После этой даты для регистрации может быть использован только сертификат GMP ЕАЭС, выданный по процедуре ЕАЭС. Сертификат GMP имеет срок действия три года. В связи с отсутствием в минпромторге работающей процедуры инспектирования по правилам GMP ЕАЭС производителям, по сути, придется в дальнейшем проходить повторное инспектирование производства для подачи документов на регистрацию в 2021 году.

Сейчас, чтобы решить эту проблему и подготовиться к 2021 году, производители идут на инспектирование в инспектораты других государств - членов ЕАЭС. Но ни один из них по своей численности не сравним с инспекторатом РФ, поэтому не сможет обеспечить необходимый объем инспектирования. Таким образом, из-за отсутствия инспектирования на соответствие GMP ЕАЭС в РФ производители лишены возможности проведения необходимых инспекционных мероприятий в плановом порядке заранее до 1 января 2021 года, как это делается в других государствах - членах ЕАЭС. В результате возникают риски невозможности регистрации лекарств с 1 января 2021 года, поскольку инспектирование - это длительный процесс, который должен быть завершен до подачи досье на регистрацию.

Вопросы изменения структуры нормативного регулирования сферы обращения лекарств - исключения дублирующих национальных норм, прежде всего в отношении действующих национальных фармацевтических практик GLP, GCP, GMP, GVP, GDP и связанных с их реализацией и контролем процедур, уже урегулированных правом ЕАЭС, - давно перезрели. Эксперты фармотрасли надеются, что "регуляторная гильотина" устранит дублирующие и устаревшие национальные нормы и заменит их на уже действующие наднациональные нормы ЕАЭС, благодаря чему регулирование отрасли станет более качественным, современным и эффективным.

Текст: Елена Попова (старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения АIPM, к.м.н.)
Российская Газета
( Ссылка )

Специальное предложение

 
Спинальные иглы

«Quincke» Bevel
Тай-Чанг Индастриал

Цена: от 41,75 руб.

Спинальные иглы

“Whitacre” Pencil Point
Тай-Чанг Индастриал

Цена: от 77,00 руб.

Эпидуральные иглы

Huber Point (TUOHY)
Тай-Чанг Индастриал

Цена: от 53,47 руб.

Новости

 
 
 
 
 

Контакты

 
...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru