Эксперты фармотрасли наметили новые пути эффективного сотрудничества в рамках ЕАЭС

image

19.10.2020 2147

Участники панельной дискуссии «Настоящее и будущее интеграции единого рынка стран ЕАЭС», состоявшейся в рамках V Всероссийской GMP-конференции, рассказали о последних изменениях, а также обозначили задачи на ближайшее будущее в рамках создания единого рынка ЕАЭС.

На общих основаниях

Вопросы создания общего рынка и интеграции в рамках рынка ЕАЭС прорабатывались начиная с 2014 года, когда в ходе заседания Высшего Евразийского экономического совета (ВЕЭС) в Астане (Казахстан) президенты России, Белоруссии и Казахстана подписали Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС).

Он вступил в силу 16 января 2015 года, и на сегодня к нему присоединились 5 стран – Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия. Основные положения о едином рынке были сформулированы в Договоре о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, который был подписан в 2014 году, а ратифицирован в 2016 году. За прошедший период проделана большая работа по созданию нормативной базы Союза, внедрению единой информационной системы.

Модератор сессии, старший директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова отметила, что сейчас страны — участницы ЕАЭС фактически прошли первый этап переходного периода. «Находясь на рубеже 2020/2021 года, члены ЕАЭС уже вводят евразийские процедуры, стремясь гармонизировать национальные законодательства с наднациональным, — рассказала она. — Пандемия COVID-19 внесла свои коррективы, в связи с чем необходимо прорабатывать новые механизмы, соответствующие вызовам времени». Эксперт также выразила общее положительное мнение участников рынка относительно изменений, которые происходят в последнее время в законодательстве РФ, в связи с переходом на евразийские процедуры в области инспектирования производства.

Интеграция – это непростой процесс, который требует соблюдения определенных сроков. Документы второго и третьего уровней необходимо было принять до начала 2021 года, чтобы процедуры заработали в максимально комфортном для фармотрасли режиме. Об этом напомнил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин. В направлении изменений законодательства с целью приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС ведется масштабная работа.

4 сентября нынешнего года Совет ЕЭК расширил положения Решения Совета комиссии № 93 от 03.11.2016 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств». Данный документ в рамках переходного периода с 1 января 2021 года до 31 декабря 2025 года устанавливает взаимное признание в рамках национальной регистрации:

национальных сертификатов GMP государств — членов ЕАЭС,
сертификатов GMP ЕАЭС при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных регистрационных удостоверений для лекарств, произведенных в ЕАЭС,
при национальной регистрации сертификатов GMP ЕАЭС для лекарственных средств, произведенных в третьих странах.

Российский путь

Постановление Правительства Российской Федерации № 1361 от 05.09.2020 «О внесении изменений в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям» предполагает разработку и принятие целого ряда нормативных документов Минпромторга России.

Важное новшество – наделение Минпромторга статусом уполномоченной организации на реализацию решения Совета ЕЭК (Постановление Правительства РФ № 1446 от 15.09.2020). В соответствии с данным статусом разработан Административный регламент1 по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Это Постановление дает возможность отрасли подавать заявки на инспектирование на соответствие GMP ЕАЭС в Российской Федерации.

Отличительная чертой 2020 года стал переход на дистанционное инспектирование. На 18 сентября ФБУ «ГИЛС и НП» было проведено 184 таких мероприятия. «Переход к удаленному формату инспекций позволил не остановить процесс, а в какой-то степени даже облегчить доступ к российскому рынку лекарственных препаратов, что было позитивно встречено отраслью, — подчеркнул Алексей Алехин. — Мы понимаем, что это не постоянная мера, но при этом видим положительные отклики на те действия, которые мы предпринимаем совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). В интеграционных процессах нам предстоит пройти еще достаточно длинный путь.

Одной из вех на этапе становления единого рынка и регулирования должно стать принятие федерального закона, проект которого сейчас обсуждается в рамках регуляторной гильотины. С одной стороны, это удлинило процесс согласования, но с другой – на выходе мы получим отточенный проект, с учетом мнений всех экспертов профессионального сообщества, которые участвуют в рабочих группах».

Преодоление барьеров

Вопросы интеграции – это не только единый рынок ЕАЭС, но и вступление в PIC/S. Важнейшая задача для фармотрасли в рамках интеграции — взаимодействие с международными институтами. К этому относится, в частности, вопрос вступления России в Схему сотрудничества фармацевтических инспекторатов PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). В 2017 году Минпромторг России и ФБУ «ГИЛС и НП» подали предварительную заявку на вступление в организацию, а в конце 2019 года она была положительно оценена Комитетом должностных лиц PIC/S, что дает возможность нашей стране стать полноправным членом организации.

В данный момент разрабатывается заявка на получение такого статуса. Об этом рассказала заместитель начальника управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Татьяна Николко. PIC/S объединяет национальные инспекционные службы в сфере контроля за соблюдением надлежащих практик и дает возможность своим членам участвовать в разработке стандартов, расширять обмен опытом и экспортные возможности.

Инспекции и маркировка

В ходе панельной дискуссии практическим опытом регуляторных практик и инспектирования на пути к созданию единого рынка ЕАЭС поделились представители ЕЭК, инспекторатов стран — членов Союза, а также компаний-производителей. Директор по качеству по России и Евразии компании Teva Маргарита Мустафина акцентировала внимание на том, что участники отрасли должны выработать единые стили поведения в рамках GMP-инспекций, единые подходы к формированию регистрационных досье, макетов упаковок, инструкций по применению. Пока же, по мнению спикера, остается острым вопрос, касающийся цифровой маркировки лекарственных средств, и в этой сфере необходимо предпринять еще ряд шагов по гармонизации в соответствии с едиными требованиями.

«Для эффективного взаимодействия на евразийском рынке при внедрении требований по маркировке лекарственных средств нам необходимо выработать в рамках ЕЭК единство вводимых требований, которые предъявляются к средствам идентификации, а также единство требований, которые предъявляются к прослеживаемости данных и передачи сведений в систему», — считает директор по качеству Teva. Все это необходимо делать уже сейчас, чтобы отрасль оказалась готовой к полному переходу к единому рынку уже в самом ближайшем будущем.
Инспекции и регистрация лекарственных средств

Свое видение ситуации представила заместитель директора, руководитель департамента регистрации московского представительства Gedeon Richter Наталья Волович. Она отметила, что на заводе в Егорьевске производятся препараты компании не только для российского рынка, но и для всех стран ЕАЭС. Поэтому образование Евразийского экономического союза и общая регуляторная среда для компании — огромное преимущество, позволяющее иметь одно регистрационное досье, проводить одну инспекцию и, соответственно, не иметь каких-то дополнительных требований со стороны других государств — членов ЕАЭС.

«Когда начались GMP-инспекции по национальным требованиям, мы поняли, что в каждой из пяти стран регистрационное досье имеет отличия, потому что каждая из стран ЕАЭС имеет собственную фармакопею, предъявляет собственные регуляторные требования, — подчеркнула она. — Но сейчас все страны, как мы замечаем, очень быстро изменяют регуляторные требования: они становятся более гармоничными и сближенными с евразийскими требованиями».

«Кроме того, отличия в фармакопеях и недавняя публикация о том, что в скором времени будет официальное издание первого тома фармакопеи Евразийского союза, для нас, с одной стороны, это большое облегчение, с другой стороны, это новый вызов для производителя, — добавила Волович. — То есть для того чтобы сохранять привычные врачам и пациентам препараты, получать регистрационные удостоверения, производить и реализовывать препараты на всех рынках ЕАЭС, необходимо привести досье в соответствие. В Решении № 9 ЕЭК есть классификация изменений, которые может сделать производитель в рамках гармонизации и которые он должен осуществить до приведения досье в соответствие.

Вот тут мы сталкиваемся с очень интересными моментами, потому что в каждом государстве кроме регистрации есть контроль обращения лекарственных препаратов. Для нас до сих пор остается открытым вопрос, каким образом будет контролироваться качество препаратов? Например, если референтная страна — Российская Федерация, где в спецификации ссылка на Фармакопею РФ для контроля качества, как будет осуществляться национальный контроль качества при импорте в Беларусь, Казахстан, где действует собственная фармакопея?».

Апеллируя к информации, озвученной заместителем начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анной Кравчук, о согласии регуляторов на продление использования национальных сертификатов GMP для евразийских процедур и возможности подачи заявки на инспектирование ЕАЭС, представитель Gedeon Richter призвала производителей быть мобильными при перестраивании стратегии: в какую страну в первую очередь идти со своими заявками, подавая новые регистрации и приводя досье в соответствие. «Мы одна из первых компаний, которые подали заявки и в Беларусь, и в Казахстан, — отметила Наталья Волович. — Мы получили свой опыт, есть уже зарегистрированные по правилам ЕАЭС препараты».

Gedeon Richter также имеет опыт проведения евразийской инспекции, сертификат был выдан Республикой Беларусь. «Сейчас, во время пандемии, не проводится инспектирование предприятий по правилам ЕАЭС, и в ожидании продления переходного периода, когда для ЕАЭС-процедур производитель может предоставлять национальный сертификат, мы меняем свои стратегию и готовим заявления на инспектирование по национальным требованиям надлежащей производственной практики в Минпромторг, — сообщила Наталья Волович. —

Онлайн-формат национальных инспекций — это, с одной стороны, большой вызов для компании, не только для сотрудников завода, но и для тех, кто осуществляет документальную и техническую поддержку проведения инспекции. Новый формат, подробная работа с документами производителя, организация срочного и грамотного перевода процесса инспектирования и документации, качество интернета, технические возможности площадки – эти моменты отмечают и наши коллеги по отрасли. Но при этом есть большое преимущество – не останавливать производственные процессы, вовремя вносить необходимые изменения в регистрационное досье и, самое главное, инициировать регистрацию новых препаратов компании на территории ЕАЭС».

Участники дискуссии сошлись во мнении, что пандемия послужила катализатором принятия важных решений в сфере формирования единого рынка ЕАЭС, заставила регуляторов и производителей объединить усилия и пойти навстречу друг другу. В ближайшее время это движение продолжится.

Источник: ( Ссылка )

   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Прозерин р-р д/и 0.5мг/мл 1мл амп  №10

Пространство дискуссий

image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Назван способ справиться с эмоциональным всплеском для подростков
image
Врач дал 3 совета, как до лета успеть избавиться от пивного живота
image
Яйца не повышают уровень холестерина, выяснили ученые
image
Подмосковные врачи рассказали, как избежать переутомления и эмоционального выгорания
image
Как выбрать хороший вкусный виноград
image
Врач-оториноларинголог рассказала, как сохранить слух
image
Ученые выделили факторы, приводящие к раннему старению мозга
image
Психолог рассказала, как справиться с тревогой в общественных местах
image
В Роспотребнадзоре напомнили, как хранить яйца и проверять их на свежесть
image
Названы причины снижения ловкости рук в пожилом возрасте
image
Дерматолог назвала причины морщин на переносице
image
Покалывание в руках: причины возникновения и лечение
image
Диетолог назвала самые вредные сочетания продуктов
image
Эксперт гормональной терапии назвал пять причин хронической бессонницы
image
Польза и вред халвы для организма человека
image
Елена Малышева назвала три продукта, которые обязательно нужно есть во время Великого поста

Новости

image
Правительство утвердило обновленный перечень маркируемых БАД и антисептиков
image
Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок
image
В 2023 году в России создали 13 вакцин от опасных болезней животных
image
Минздрав сообщил об обеспеченности лекарствами пациентов с ВИЧ
image
29 марта 2024 года в 11:00 приглашаем налогоплательщиков принять участие в вебинаре
image
В прошлом году в Подмосковье количество партнерских родов выросло до 30%
image
Почти 150 пациенток прошли лечение в Центре эндометриоза областного НИИ акушерства и гинекологии
image
БАД, от которого в Японии умерли уже четыре человека, спокойно продается в российских интернет-магазинах
image
Люберецкие врачи спасли пациента с ножевым ранением сердца
image
Количество пострадавших от приема японских БАДов превысило 100 человек. Есть погибшие.
image
Столичные врачи смогут определять патологии шейного отдела позвоночника с помощью ИИ-сервиса
image
В Подмосковье врачи-психиатры обсудили новые подходы в оказании психологической помощи пострадавшим в «Крокусе»
image
Минздрав РФ зарегистрировал препарат от коронавируса «МИР 19»
image
Минсельхоз расширил перечень индикаторов риска при производстве ветпрепаратов
image
«Круг добра» получил подтверждение на поставки в Россию препарата «Трикафта»
image
FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против ЛАГ

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница