На таможне застряли миллионы упаковок препаратов

image

04.08.2020 5527

1 июля в нашей стране стартовала обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, обращающихся на фармрынке России.

Система создавалась как инструмент борьбы с контрафактной и фальсифицированной продукцией и контроля движения лекарств во всех сегментах рынка и их применения. Участники рынка в целом поддержали введение маркировки как механизма, обеспечивающего прозрачность и предсказуемость такой важнейшей и социально чувствительной сферы. И подчеркивали, что от успеха реализации зависит устойчивость лекарственного обеспечения населения. Сама модель и техника реализации системы маркировки вызывали много вопросов и не раз критиковались экспертами, профессиональными ассоциациями и представителями пациентских организаций. Предложенные варианты кодировки и не до конца продуманную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) называли излишне усложненными, что привело к неоднократным корректировкам.

Кроме того, полномасштабного тестирования в реальных условиях система так и не прошла, но представители оператора системы - Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) - не раз заявляли о ее полной готовности к работе.

За неделю до старта промышленной эксплуатации системы и до настоящего времени участники рынка столкнулись с большим количеством проблем технического характера. Серверы оператора систематически были недоступны, войти в личный кабинет было невозможно, возникали сбои в передаче отчетов в систему МДЛП, было невозможно заказывать и получать коды. Эти сложности фактически приостанавливают работу многих участников.

"Пробуксовка" системы в отдельных случаях приводит и к падению производительности и переносу сроков производства или поставки лекарств в РФ на более поздние сроки.

- К сожалению, наши предприятия столкнулись именно с теми проблемами, о которых мы заранее предупреждали правительство, Государственную Думу и регуляторные органы, - говорит президент Национальной ассоциации "АПФ", академик РАН Сергей Колесников. - С постоянными сбоями работает, а вернее, не работает служба поддержки единой национальной цифровой маркировки "Честный знак". Некоторые предприятия с 6 июля не могут добиться решения своих проблем. С нашей стороны обращения направлены во все возможные инстанции, но проблема не решена. Из-за сбоев резко снизилась производительность труда - на некоторых предприятиях в 3 раза. Необходимость компенсации понесенных затрат вызвало повышение стоимости продукции в среднем на 6 рублей плюс стоимость кода, а не на 60 копеек, как обещали регуляторы и ЦРПТ.
От успеха реализации системы маркировки зависит устойчивость лекарственного обеспечения населения

Для зарубежных производителей проблемы возникают и на таможне. Нет синхронизации действий между информационными системами таможенной службы и МДЛП, АИС Росздравнадзора.

В итоге таможня выдает таможенные декларации на маркированный товар с существенной задержкой, так как не может проверить информацию в МДЛП.

- В какие-то дни мы испытываем аномальную нагрузку от тех участников оборота, которые не вполне корректно разработали свою программную часть, - признал существование проблем исполнительный директор ЦРПТ Дмитрий Алхазов, выступая на деловой площадке радио "КП" 15 июля с. г. - Однако это не означает, что, находясь под такой нагрузкой, система перестает работать. Нагрузка есть, мы ее лечим, общаемся с теми, кто систему дестабилизирует…

- Сегодня все трудности раннего старта налицо. Система МДЛП не получила надлежащего тестирования в "боевом режиме", - подчеркивает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Из-за возросшей нагрузки на сервер МДЛП, в связи с большим количеством одновременных запросов от участников системы, обработка информации либо обращений в техподдержку оператора занимает часы и даже дни. Это не раз подтверждали на различных совещаниях представители ЦРПТ. Мы предвидим серьезные экономические последствия. Все потери компаний из-за сбоев системы по вине ЦРПТ должны компенсироваться за счет оператора. Экспериментировать здесь непозволительно, поэтому мы настаиваем на персональной ответственности тех, кто принимает те или иные решения. И это тоже должно быть отражено в законодательстве.

Неготовность системы МДПЛ к полноценной работе и наличие в ней сбоев косвенно подтвердил и Росздравнадзор, опубликовав на своем сайте в конце июля методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами. В них говорится, что в случае выявления временной недоступности ФГИС МДЛП для обеспечения непрерывности процесса производства и дальнейшего движения лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи следует воспользоваться альтернативным сервисом.

Однако, как говорят специалисты, в момент недоступности системы МДЛП регистрация и на альтернативном сервисе также будет недоступна, поэтому зарегистрироваться в сервисе следует заблаговременно. А в случае возникновения долговременной недоступности МДЛП (более 6 часов) оператор по согласованию с минпромторгом, минздравом и Росздравнадзором будет оповещать участников о временном отключении режима обработки входящих документов на прием. Все поданные в этот период документы будут помещаться в промежуточное хранилище данных и будут обработаны после выхода системы из аварийной ситуации.

Такое "паллиативное" решение возникающих проблем, по сути, означает подтверждение их долговременности и заранее ориентирует участников рынка на то, что им нужно смириться с задержками продукции в пути на рынок вместо исправления имеющихся недостатков системы. Представители отрасли считают, что необходимо решать проблемы самой системы, а не искать пути их обхода.
Фармпроизводители просят об уведомительном порядке допуска немаркированных препаратов на рынок до 1 октября

- Мы продолжаем испытывать задержки с монтажом и наладкой оборудования по причине того, что поставка оборудования, которое идет из Италии, равно как и приезд инженеров, которые должны обеспечить наладку и запуск, откладываются из-за ограничений пандемии, - рассказал "РГ" генеральный директор компании SUN Pharma Россия Артур Валиев.- Помимо этого существует проблема согласования информационных систем на оборудовании и программного обеспечения, которое передает данные в систему МДЛП. Есть проблемы с передачей данных и из-за некорректного взаимодействия МДЛП, ЕСКЛП и государственного реестра предельных отпускных цен. Сейчас лекарства, которые были произведены до 1 июля и ввезены в РФ, но не были растаможены и введены в гражданский оборот до этой даты, оказались фактически заблокированы на таможенных складах. У нас лежат на таможенных складах около 200 тысяч упаковок препаратов. Для продукции, произведенной в официально установленный законом переходный период с 1 июля до 1 октября, также предстоит запрашивать разрешения, а это дополнительное время и расходы. В отношении немаркированной продукции, произведенной в стране, стало возможным получение разового разрешения на ввод в оборот по наименованию, но только спустя полмесяца мы смогли разместить заявку в системе Росздравнадзора на его получение. Теперь ждем ее рассмотрения. Все эти факторы, безусловно, затрудняют доступ к своевременному получению лекарственной помощи.

Как отмечает Сергей Колесников, на некоторых предприятиях, входящих в "АПФ", вышло из строя импортное оборудование. Устранение неполадок займет время, и они вынуждены продолжать выпускать немаркированную продукцию. Межведомственная комиссия не в состоянии оперативно рассмотреть поступающие обращения, и под угрозой оказалось выполнение тендеров. А за этим последуют штрафы и внесение в списки недобросовестных поставщиков. При этом и аптеки отказываются принимать маркированную продукцию, так как не готовы к ее обработке. Соответственно, отказываются принимать такую продукцию и дистрибьюторы.
О подобных трудностях сообщали многие компании. И правительство вроде бы учло объективные причины, помешавшие многим участникам рынка подготовить и валидировать импортное оборудование из-за того, что оказались закрыты границы. Период обращения немаркированной продукции был продлен с 1 июля до 31 сентября с. г., однако введенный постановлением правительства № 955 разрешительный порядок у многих компаний вызвал вопросы. Производители настаивают на уведомительном порядке ввоза немаркированной продукции.

- Критично стоит вопрос с ввозом как маркированной, так и немаркированной продукции, произведенной в соответствии с законодательством РФ до 1 июля 2020 года, - говорит исполнительный директор Aссоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков. - На производственных, таможенных складах и складах временного хранения в Российской Федерации, а также в транзите уже скопились миллионы упаковок лекарств, многие из которых входят в перечень ЖНВЛП и должны быть поставлены в рамках госконтрактов. Эта ситуация в совокупности с имеющимися техническими сбоями в промышленном контуре системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также неотлаженным взаимодействием между этой системой и таможенными органами создает предпосылки для ограничения новых поставок. Необходимо упростить список документов и процедуру для получения разрешения на ввоз немаркированной продукции, а препараты, произведенные до 1 июля, должны быть поставлены без ограничений.

Пять профильных ассоциаций и присоединившийся к ним Всероссийский союз пациентов обратились с письмом к председателю правительства РФ Михаилу Мишустину. В нем описана сложившаяся ситуация, а его авторы просят во избежание возможных масштабных перебоев с лекарствами и возникновения социальной напряженности внести изменения в постановление правительства № 955 от 30 июня с. г. По мнению участников рынка, порядок должен быть уведомительным и не становится барьером на пути лекарств к потребителям. Такое решение, уверены профильные ассоциации, будет в русле всех предыдущих антикризисных решений правительства.
Мнения

Ларс Нильсен, генеральный директор компании "Рош":

- Наша компания поддерживает внедрение обязательной маркировки, как и любых других активностей, направленных на повышение прозрачности рынка лекарств и противодействие их нелегальному обороту. С 2017 года мы участвуем в пилотном проекте по маркировке, что помогло нам заблаговременно решить связанные с этим сложности, перенастроить внутренние процессы и предоставить обратную связь оператору. Как результат, сегодня производственные площадки компании и партнеров по локализации в России полностью готовы к маркировке продукции "Рош". 100 процентов наименований препаратов компании имеют регистрацию в системе МДЛП. Для продукции, которая уже маркирована и вводится в гражданский оборот, мы своевременно передаем данные в информационную систему; наши специалисты загрузили более 5,5 тысячи отчетов о движении препаратов. Но готовности одного производителя недостаточно. Необходимо, чтобы все участники товаропроводящей цепочки могли полноценно интегрироваться в общую систему, чтобы не допустить перебоев с доступностью лекарств для пациентов.

Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer Россия:

- Мы приветствуем законодательные изменения, дающие возможность правительству РФ устанавливать порядок ввоза в Россию иностранных лекарств, произведенных до 1 октября этого года, без маркировки. Он вступил в силу с 1 июля. Однако процедура получила разрешительный характер, а не заявительный, как предлагает индустрия, и это существенно увеличивает риск задержек на пути препаратов к пациентам.

Текст: Федор Андреев
( Ссылка )
Российская газета



   


Другие публикации в этой рубрике: Новости
Для размещения Вашей информации на портале воспользуйтесь системой "Public MEDARGO"
Игла спинальная Pencil P. 22Gx120 с проводн. МЕДАРГО

Пространство дискуссий

image
В Москве дан старт пилоту дистанционного отслеживания состояния здоровья беременных
image
Аптека выплатила москвичке два миллиона рублей за продажу фальсифицированного онкопрепарата
image
Система маркировки поможет оперативно контролировать цены на лекарства
image
Пока россияне увлекаются самолечением, количество аптек в стране будет расти
image
Недобросовестных поставщиков отлучат от участия в закупках
image
Следственный комитет взял под контроль уголовные дела против косметологов
image
Власти пообещали ликвидировать медицинские недострои до 2027 года
image
В 2025 году стартует новый нацпроект “Продолжительная и активная жизнь”

Медицинский видеолекторий

image
Инсулинорезистентность: особенности заболевания и возможности коррекции
image
Главное правило долгожителей и просто здоровых людей – пить много воды, но обязательно учитывать коэффициент диссимметрии
image
Преждевременное старение и какое влияние на этот процесс оказывают AGEs (конечные продукты гликирования)
image
Нелинейная медицина в современной жизни

PROздоровье

image
Назван способ справиться с эмоциональным всплеском для подростков
image
Врач дал 3 совета, как до лета успеть избавиться от пивного живота
image
Яйца не повышают уровень холестерина, выяснили ученые
image
Подмосковные врачи рассказали, как избежать переутомления и эмоционального выгорания
image
Как выбрать хороший вкусный виноград
image
Врач-оториноларинголог рассказала, как сохранить слух
image
Ученые выделили факторы, приводящие к раннему старению мозга
image
Психолог рассказала, как справиться с тревогой в общественных местах
image
В Роспотребнадзоре напомнили, как хранить яйца и проверять их на свежесть
image
Названы причины снижения ловкости рук в пожилом возрасте
image
Дерматолог назвала причины морщин на переносице
image
Покалывание в руках: причины возникновения и лечение
image
Диетолог назвала самые вредные сочетания продуктов
image
Эксперт гормональной терапии назвал пять причин хронической бессонницы
image
Польза и вред халвы для организма человека
image
Елена Малышева назвала три продукта, которые обязательно нужно есть во время Великого поста

Новости

image
Правительство утвердило обновленный перечень маркируемых БАД и антисептиков
image
Аптеки предупредили об увеличении оснований для внеплановых проверок
image
В 2023 году в России создали 13 вакцин от опасных болезней животных
image
Минздрав сообщил об обеспеченности лекарствами пациентов с ВИЧ
image
29 марта 2024 года в 11:00 приглашаем налогоплательщиков принять участие в вебинаре
image
В прошлом году в Подмосковье количество партнерских родов выросло до 30%
image
Почти 150 пациенток прошли лечение в Центре эндометриоза областного НИИ акушерства и гинекологии
image
БАД, от которого в Японии умерли уже четыре человека, спокойно продается в российских интернет-магазинах
image
Люберецкие врачи спасли пациента с ножевым ранением сердца
image
Количество пострадавших от приема японских БАДов превысило 100 человек. Есть погибшие.
image
Столичные врачи смогут определять патологии шейного отдела позвоночника с помощью ИИ-сервиса
image
В Подмосковье врачи-психиатры обсудили новые подходы в оказании психологической помощи пострадавшим в «Крокусе»
image
Минздрав РФ зарегистрировал препарат от коронавируса «МИР 19»
image
Минсельхоз расширил перечень индикаторов риска при производстве ветпрепаратов
image
«Круг добра» получил подтверждение на поставки в Россию препарата «Трикафта»
image
FDA одобрило лекарственное средство в форме таблеток против ЛАГ

Контакты

...

Фармацевтическая компания "МЕДАРГО"

 +7 495 730-55-50   mail@medargo.ru

Время работы: 9.00-18.00 МСК, Понедельник-Пятница